Spectam 50 mg/1 ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Spektynomycyna

Dostępny od:

Ceva Sante Animale

Kod ATC:

QJ01XX04

INN (International Nazwa):

Spectinomycinum

Dawkowanie:

50 mg/1 ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 12 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997016801

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
SPECTAM, 50 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Sante Animale
Zone Industrielle La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Sante Animale
Zone Industrielle Tres Le Bois, 22600 Loudeac, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spectam, 50 mg/ml, zawiesina doustna dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Spektynomycyna
50 mg
(w postaci spektynomycyny dichlorowodorku pięciowodnego)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas benzoesowy (E210)
1 mg
Tartrazyna (E102)
0,6 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zapalenia żołądka i jelit u świń wywoływanego przez
bakterie
_Escherichia coli_
wrażliwe na
spektynomycynę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na spektynomycynę.
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek.
Nie stosować u zwierząt powyżej 4 tygodni lub o masie ciała
powyżej 7 kg.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
3
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie doustne.
Jedna dawka odpowiada 1 ml preparatu (50 mg spektynomycyny).
Dawkowanie:

świnie w wieku 1-7 dni (do 4,5 kg m.c.) - 1 ml preparatu (1 dawka)
dwa razy dziennie

świnie w w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spectam, 50 mg/ml, zawiesina doustna dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Spektynomycyna
50 mg
(w postaci spektynomycyny dichlorowodorku pięciowodnego)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas benzoesowy (E210)
1 mg
Tartrazyna (E102)
0,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Lepka, żółta zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zapalenia żołądka i jelit u świń wywoływanego przez
bakterie
_Escherichia coli_
wrażliwe na
spektynomycynę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na spektynomycynę.
Nie stosować w przypadku niewydolności nerek.
Nie stosować u zwierząt powyżej 4 tygodni lub o masie ciała
powyżej 7 kg.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności
bakterii wyizolowanych od
chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być
prowadzone w oparciu o lokalne
informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych
bakterii.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Brak.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
4.7.
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Nie dotyczy.
4.8
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Nieznane.
4.9
DAWKOWANIE I DROGA(I) PODAWANIA
Podanie doustne.
Jedna dawka odpowiada 1 ml preparatu (50 mg spektynomycyny).
Dawkowanie:

świnie w wieku 1-7 dni (do 4,5 kg m.c.) - 1 ml prepara