Spasmex 45 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Trospiumchlorid

Dostępny od:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)

Kod ATC:

G04BD09

INN (International Nazwa):

Trospium chloride

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Trospiumchlorid (07051) 45 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2013-09-27

Ulotka dla pacjenta

Seite 1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SPASMEX ® 45 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Trospiumchlorid
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Spasmex® 45 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Spasmex® 45 mg beachten?
3.
Wie ist Spasmex® 45 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spasmex® 45 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen Seite 2
1.
WAS IST SPASMEX 45 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spasmex 45 mg enthält den Wirkstoff Trospiumchlorid.
Spasmex 45 mg ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der
inneren
Organe (Spasmolytikum).
Spasmex 45 mg wird angewendet
-
zur symptomatischen Behandlung bei verstärkter Häufigkeit (Frequenz)
des
Wasserlassens und/oder Harndrang und/oder Harninkontinenz bei
Patienten mit
überaktiver Blase
-
bei unwillkürlichem Harndrang und Unvermögen Harn willentlich
zurückzuhalten
(Inkontinenz) unbekannter Ursache (idiopathische
Detrusorüberaktivität)
-
bei Störungen der Blasenfunktion auf Grund bestimmter
Nervenstörungen
(neurogene Detrusorüberaktivität).
Die Einnahme von Spasmex 45 mg führt zu einer Entspannung der
Harnblasenmuskulatur

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
_____________________________________________________________________
PFLEGER
SPASMEX
® 45 MG FILMTABLETTEN
_____________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SPASMEX® 45 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 45 mg Trospiumchlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer 120° Bruchkerbe auf
einer Seite zur
Teilung in drei gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung erhöhter Harnfrequenz und/ oder Harndrang
und/ oder
Harninkontinenz bei Patienten mit überaktiver Blase oder urodynamisch
nachgewiesener
idiopathischer oder neurogener Detrusorüberaktivität.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die empfohlene Tagesdosierung beträgt 45 mg Trospiumchlorid. Nach
Abwägung von
individueller Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Tagesdosierung
nach einer 4-
wöchigen Behandlung vom behandelnden Arzt auf 30 mg gesenkt werden.
Die Dosierung
erfolgt wie in nachfolgender Tabelle angegeben.
TAGESDOSIS
DOSIERUNG/TAG
ENTSPRECHENDE
EINZELDOSIS
45 mg
3-mal täglich
⅓
Filmtablette
15 mg Trospiumchlorid
30 mg
2-mal täglich
⅓
Filmtablette (morgens und
abends)
15 mg Trospiumchlorid
Besondere Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei
Patienten
mit
mäßiger
und
schwerer
Nierenfunktionseinschränkung
(Kreatinin-
Clearance zwischen 10 und 50 ml/min/1,73 m
2
) sollte die Anfangsdosis entsprechend der
Schwere der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-2 x 15 mg pro Tag oder 1-2 x 15
mg jeden zweiten
Tag. Die individuelle Dosis sollte durch Abwägung der individuellen
Wirksamkeit und
Verträglichkeit bestimmt werden. Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung