SPASMED 15

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

Kod ATC:

G04BD09

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x15 mg (blis.PVC/Al)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

73 - SPASMOLYTICA

Dziedzina terapeutyczna:

Trospium

Podsumowanie produktu:

tbl flm 50x15 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x15 mg (blis.PVC/Al)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2001-07-16

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02532-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPASMED 15
15 mg filmom obalené tablety
trospiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SPASMED 15 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SPASMED 15
3.
Ako užívať SPASMED 15
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SPASMED 15
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPASMED 15 A NA ČO SA POUŽÍVA
SPASMED obsahuje liečivo trospiumchlorid. Patrí do skupiny liekov
nazývanej urologiká (lieky na
liečbu ochorení močového traktu), ktoré blokujú účinky
acetylcholínu (nervového prenášača) na
hladké svalstvo (nedá sa ovládať vlastnou vôľou) tráviaceho a
močovopohlavného traktu, čím
uvoľňujú sťahy močového mechúra a potláčajú nutkanie na
močenie.
SPASMED sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12
rokov na liečbu príznakov
častého močenia a/alebo naliehavého nutkania na močenie a/alebo
pri naliehavej neschopnosti udržať
moč (urgentná inkontinencia) u pacientov s hyperaktívnym
(dráždivým) močovým mechúrom
(porucha vyprázdňovania močového mechúra z neznámej príčiny
alebo spôsobená niektorými
nervovými poruchami).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AK

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02532-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
SPASMED 15
15 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trospiumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta
obsahuje 100 mg monohydrátu
laktózy a 10 mg sodnej soli karboxymetylškrobu (čo zodpovedá 0,462
mg sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou
„SNAP-TAB“ na jednej strane
a vyrazenou „0“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba zvýšenej frekvencie močenia a/alebo urgencie
močenia a/alebo urgentnej
inkontinencie u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového
mechúra (napríklad
s urodynamicky overenou idiopatickou alebo neurogénnou hyperaktivitou
detrúzora).
Tento liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako 12
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_
Odporúčaná denná dávka je 45 mg trospiumchloridu.
Po prehodnotení individuálnej účinnosti a znášanlivosti sa
môže denná dávka po 4 týždňoch liečby
znížiť na 30 mg alebo zvýšiť na 90 mg.
V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporúčané denné dávkovanie:
CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA
TROSPIUMCHLORIDU
DÁVKOVANIE POČAS DŇA
JEDNORAZOVÁ DÁVKA
TROSPIUMCHLORIDU
45 mg
3-krát denne 1 filmom obalená tableta
SPASMEDU 15
_alebo_
2 filmom obalené tablety SPASMEDU 15
ráno a 1 filmom obalená tableta
15 mg
30 mg
15 mg
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/02532-ZME
SPASMEDU 15 večer
90 mg
3-krát denne 2 filmom obalené tablety
SPASMEDU 15
30 mg
30 mg
2-krát denne 1 filmom obalená tableta
SPASMEDU 15
15 mg
ŠPECIÁLNE SKUPINY PACIENTOV
_Porucha funkcie obličiek_
U pacient