Sorafenib Teva 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sorafenibi Tosilas

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01EX02

INN (International Nazwa):

Sorafenibum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991423681; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991423698; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991423704; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991423728; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991423711

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SORAFENIB TEVA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sorafenibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorafenib Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Teva
3.
Jak stosować lek Sorafenib Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sorafenib Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SORAFENIB TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sorafenib Teva stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak
wątrobowokomórkowy).
Sorafenib Teva stosuje się również w leczeniu raka nerki w
zaawansowanym stadium (zaawansowany
rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia
nie przyniosła efektów w
postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana.
Sorafenib Teva jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa w
ten sposób, że zmniejsza
tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który
podtrzymuje rozwój komórek raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORAFENIB TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SORAFENIB TEVA
-
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Sorafenib Teva należy omówić to z
lekarzem lub farmace

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorafenib Teva, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci
sorafenibu tozylanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 5,37 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem
„TV” po jednej stronie i „S3” po
drugiej stronie.
Wymiary: około 11 mm średnicy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Sorafenib Teva jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
(patrz punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Sorafenib Teva jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym
rakiem
nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza
terapia interferonem-alfa albo
interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do
takiej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sorafenib Teva powinno odbywać się pod nadzorem
lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka Sorafenib Teva u dorosłych wynosi 400 mg sorafenibu
(dwie tabletki po 200 mg)
dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną albo do wystąpienia
ciężkich objawów toksyczności.
Dostosowanie dawkowania
Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań
niepożądanych może wymagać
czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki
sorafenibu.
3
Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka
wątrobowokomórkowego (HCC)
i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu
Sorafenib Teva należy
zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg sorafenibu raz na dobę
(patrz punkt 4.4).
Jeśli niezbędna jest dodatkowa redukcja, daw