Sorafenib STADA 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sorafenibi Tosilas

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01EX02

INN (International Nazwa):

Sorafenibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482930; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482909; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482923; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482855; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482954; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482831; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482824; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482848; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482862; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482893; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482947; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482916; Zawartość opakowania: 120 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482879; Zawartość opakowania: 120 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991482886

Status autoryzacji:

2027-05-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SORAFENIB STADA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
sorafenib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorafenib STADA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib STADA
3.
Jak stosować lek Sorafenib STADA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sorafenib STADA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SORAFENIB STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sorafenib STADA stosuje się w leczeniu raka wątroby (
_rak wątrobowokomórkowy_
).
Sorafenib STADA stosuje się również w leczeniu raka nerki w
zaawansowanym stadium
_(zaawansowany rak nerkowokomórkowy) _
u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła
efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest
ona wskazana.
Sorafenib STADA jest tak zwanym
_inhibitorem wielokinazowym_
. Działa w ten sposób, że zmniejsza
tempo wzrostu komórek rakowych i odcina dopływ krwi, który
podtrzymuje rozwój komórek raka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORAFENIB STADA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SORAFENIB STADA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na sorafenib lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6);
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafenib STADA należy omówić
to z

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorafenib STADA, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sorafenibu (w postaci
tozylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Owalne tabletki powlekane w kolorze białym do złamanej bieli z
linią podziału po jednej stronie i
płaskie po drugiej o wymiarach 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Sorafenib STADA jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
(patrz punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Sorafenib STADA jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym
rakiem nerkowokomórkowym,
u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa
albo interleukiną-2 lub zostali uznani
za niekwalifikujących się do takiej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sorafenib STADA powinno odbywać się pod nadzorem
lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Sorafenib STADA u dorosłych wynosi 400 mg
sorafenibu (1 tabletka po 400
mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce dobowej 800 mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną albo do wystąpienia
ciężkich objawów toksyczności.
Dostosowanie dawkowania
Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań
niepożądanych może wymagać
czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki
sorafenibu.
Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka
wątrobowokomórkowego (HCC) i
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu
Sorafenib STADA należy
zmniejszyć do 400 mg sorafenibu raz na dobę (patrz punkt 4.4).
2
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stos