SORAFENIB STADA 400 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

sorafenib

Dostępny od:

Stada Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01EX02

INN (International Nazwa):

sorafenib

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23695 / 06 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23695 / 07 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23695 / 08 - Sz - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23695 / 09 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23695 / 10 - Sz - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23695 / 11 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23695 / 12 - Sz - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23695 / 13 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23695 / 14 - Sz - TK - igen; 84 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23695 / 15 - Sz - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23695 / 16 - Sz - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23695 / 17 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23695 / 18 - Sz - TK - igen; 120 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al (gyűjtőcsomagolás) - OGYI-T-23695 / 19 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: SORAFENIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23697

Status autoryzacji:

Hybrid

Data autoryzacji:

2021-06-01

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SORAFENIB STADA 400 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sorafenib Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sorafenib Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sorafenib Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SORAFENIB STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sorafenib Stada a májrák _(májsejtes karcinóma)_ kezelésére
szolgál.
A Sorafenib Stada-t az előrehaladott stádiumú veserák
_(előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes _
_karcinóma)_ kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés
nem segített megállítani a
betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Stada úgynevezett _multikináz gátló_. Hatását úgy
fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek
növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító
vérellátás útját.
2.
TUDNIVALÓK A SORAFENIB STADA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SORAFENIB STADA-T:
-
HA ALLERGIÁS a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sorafenib Stada 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
400 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér vagy törtfehér, ovális, 20,1 mm × 10,1 mm ± 5% méretű
filmtabletta, az egyik oldalán
bemetszés, a másik oldala sima.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére
és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem
arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Sorafenib Stada hepatocellularis carcinoma kezelésére javallott
(lásd 5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Sorafenib Stada olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, vagy akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sorafenib Stada-kezelést a daganatellenes terápiák
alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie.
Adagolás
A Sorafenib Stada ajánlott adagja felnőtteknek 400 mg szorafenib
(egy darab 400 mg-os tabletta)
naponta kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel.
Az adagolás módosítása
A feltételezett mellékhatások kezelése érdekében szükségessé
válhat a szorafenib-terápia átmeneti
felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és előrehaladott
vesesejtes carcinoma (RCC)
kezelése során szükséges a dóziscsökkentés, a Sorafenib Stada
adagját naponta egyszer adott 400 mg
szorafenibre kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
OGYÉI/29453/2022
2
_Gyermekek és serdülők_
A szorafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és
18 év alatti serdülő