Sorafenib Stada 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sorafenibum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L01EX02

INN (International Nazwa):

Sorafenibum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991459208; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991459192; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991459222; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991459239; Zawartość opakowania: 112 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991459215

Status autoryzacji:

2026-07-15

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SORAFENIB STADA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sorafenibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sorafenib Stada i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sorafenib Stada
3.
Jak stosować lek Sorafenib Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sorafenib Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SORAFENIB STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sorafenib Stada stosuje się w leczeniu raka wątroby
_(raka wątrobowokomórkowego)._
Lek Sorafenib Stada stosuje się również w leczeniu raka nerki w
zaawansowanym stadium
_(zaawansowanego raka nerkowokomórkowego)_
u pacjentów, u których standardowa terapia
nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano,
że nie jest ona
wskazana.
Lek Sorafenib Stada jest tak zwanym
_inhibitorem wielokinazowym._
Działa on poprzez
spowalnianie tempa wzrostu komórek nowotworu i odcinania zaopatrzenia
w krew, które
umożliwia kontynuację wzrostu komórek nowotworowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SORAFENIB STADA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SORAFENIB STADA
-
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowan

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sorafenib Stada, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci
tozylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Czerwonobrązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczoną liczbą „200” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy ok. 12,0 mm
± 5%.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak wątrobowokomórkowy
Sorafenib Stada jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
(patrz punkt 5.1).
Rak nerkowokomórkowy
Sorafenib Stada jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym
rakiem
nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza
terapia interferonem-alfa
albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do
takiej terapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Sorafenib Stada powinno odbywać się pod nadzorem
lekarza
posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków
przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Sorafenib Stada u dorosłych wynosi 400 mg
sorafenibu (dwie
tabletki po 200 mg) dwa razy na dobę (równoważna całkowitej dawce
dobowej 800 mg).
Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się
korzyść kliniczną albo do
wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Dostosowanie dawkowania
Leczenie podejrzewanych działań niepożądanych produktu leczniczego
może wymagać
tymczasowego przerwania lub zmniejszenia dawki sorafenibu.
2
Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka
wątrobowokomórkowego (HCC) i
zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC), dawkowanie produktu
leczniczego
Sorafenib Stada należy zmniejszyć do dwóch tabletek po 200 mg
sorafenibu raz na dobę
(patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Sorafenib S