Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sorafenibi Tosilas
Sandoz GmbH
L01XE02
Sorafenibum
400 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421049348
2026-08-06
1 NL/H/5167/001/IA/006 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SORAFENIB SANDOZ, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE _Sorafenibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sorafenib Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sorafenib Sandoz 3. Jak stosować lek Sorafenib Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sorafenib Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SORAFENIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Sorafenib Sandoz stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy). Sorafenib Sandoz stosuje się również w leczeniu raka nerki w zaawansowanym stadium (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) u pacjentów, u których standardowa terapia nie przyniosła efektów w postaci zatrzymania choroby lub gdy uznano, że nie jest ona wskazana. Sorafenib Sandoz jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym. Działa zmniejszając tempo wzrostu komórek rakowych i odcinając dopływ krwi, który podtrzymuje rozwój komórek raka. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORAFENIB SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SORAFENIB SANDOZ JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE na sorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sorafen Przeczytaj cały dokument
1 NL/H/5167/001/IA/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sorafenib Sandoz, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sorafenibu ( _Sorafenibum_ ) w postaci sorafenibu tozylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak wątrobowokomórkowy Sorafenib Sandoz jest wskazany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz punkt 5.1). Rak nerkowokomórkowy Sorafenib Sandoz jest wskazany w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nie powiodła się wcześniejsza terapia interferonem-alfa albo interleukiną-2 lub zostali uznani za niekwalifikujących się do takiej terapii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Sorafenib Sandoz powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Dawkowanie Zalecana dawka produktu Sorafenib Sandoz u dorosłych wynosi 400 mg sorafenibu (jedna tabletka po 400 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 800 mg). Leczenie należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się korzyść kliniczną albo do wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Dostosowanie dawkowania W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych postępowanie może wymagać tymczasowego przerwania podawania lub zmniejszenia dawki sorafenibu. Jeśli niezbędna jest redukcja dawki podczas leczenia raka wątrobowokomórkowego (ang. _hepatocellular carcinoma_ , HCC) i zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (ang. _renal cell _ 2 NL/H/5167/001/IA/006 _carcinoma_ , RCC), dawkowanie produktu leczniczego Przeczytaj cały dokument