Sophamet 850 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metformini hydrochloridum

Dostępny od:

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Kod ATC:

A10BA02

INN (International Nazwa):

Metformini hydrochloridum

Dawkowanie:

850 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991235741

Status autoryzacji:

2020-07-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOPHAMET,_ _850 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Metformini hydrochloridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sophamet i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Sophamet
3.
Jak stosowa
ć
lek Sophamet
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Sophamet
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOPHAMET I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
_Co to jest lek Sophamet _
Sophamet zawiera metformin
ę
, substancj
ę
stosowan
ą
w leczeniu cukrzycy. Nale
ż
y ona do grupy
leków zwanych biguanidami. Insulina jest hormonem produkowanym przez
trzustk
ę
, który wpływa na
wykorzystanie glukozy (cukru) kr
ążą
cej w krwiobiegu. Organizm ludzki wykorzystuje glukoz
ę
do
wytwarzania energii lub przechowuje j
ą
na przyszło
ść
.
U chorych na cukrzyc
ę
trzustka produkuje niewystarczaj
ą
c
ą
ilo
ść
insuliny lub organizm nie jest w
stanie odpowiednio wykorzysta
ć
insuliny, któr
ą
produkuje. To prowadzi do wysokiego st
ęż
enia
glukozy we krwi. Sophamet pomaga obni
ż
y
ć
st
ęż
enie glukozy we krwi do poziomu jak najbardziej
zbli
ż
onego do normalnego. Długotrwałe za
ż
ywanie leku Sophamet przez pacjentów z nadwag
ą
pomaga obni
ż
y
ć
ryzyko powikła
ń
zwi
ą
za

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sophamet,_ _850 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
_ _
Ka
ż
da tabletka zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku _(Metformini
hydrochloridum). _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sorbitol 2 mg na tabletk
ę
, laktoza jednowodna 5,5 mg na tabletk
ę
.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, podłu
ż
ne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z lini
ą
podziału po obu stronach, o długo
ś
ci 20
mm i szeroko
ś
ci 8 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu
łatwiejszego połkni
ę
cia, a nie podział na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwag
ą
, gdy za pomoc
ą
ś
ci
ś
le przestrzeganej diety i
ć
wicze
ń
fizycznych nie_ _mo
ż
na uzyska
ć
prawidłowego_ _st
ęż
enia glukozy we krwi.
•
U dorosłych produkt leczniczy Sophamet mo
ż
na stosowa
ć
w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insulin
ą
.
•
U dzieci w wieku od 10 lat i u nastolatków produkt leczniczy Sophamet
mo
ż
na stosowa
ć
w
monoterapii lub w skojarzeniu z insulin
ą
.
U dorosłych pacjentów z cukrzyc
ą
typu 2 i nadwag
ą
leczonych metformin
ą
jako lekiem pierwszego rzutu w
razie nieskuteczno
ś
ci diety wykazano zmniejszenie powikła
ń
cukrzycy (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Doro
ś
li z prawidłow
ą
czynno
ś
ci
ą
nerek (GFR
≥
90 ml/min)
_W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi:_
Zazwyczaj dawka pocz
ą
tkowa to jedna tabletka (500 mg lub 850 mg) chlorowodorku metforminy
przyjmowana 2 lub 3 razy na dob
ę
w czasie lub po posiłku. Po 10-15 dniach nale
ż
y dostosowa
ć
dawk
ę
na
podstawie st
ęż
enia glukozy w krwi. Powolne zwi
ę
kszanie dawki mo
ż
e poprawi
ć
tolerancj
ę
ze strony
przewodu pokarmowego. Maksymalna zalecana d