SOOLANTRA 10MG/G Krém

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

5584 IVERMEKTIN

Dostępny od:

Galderma International, La Défense Array

Kod ATC:

D11AX22

INN (International Nazwa):

5584 IVERMEKTIN

Dawkowanie:

10MG/G

Forma farmaceutyczna:

Krém

Droga podania:

Kožní podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

IVERMEKTIN

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0206475 Velikost balení: 45G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206474 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206477 Velikost balení: 2G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206473 Velikost balení: 15G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206476 Velikost balení: 60G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2015-05-13

Ulotka dla pacjenta

1
sp.zn. sukls86726/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SOOLANTRA 10 MG/G KRÉM
ivermectinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1. Co je přípravek Soolantra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Soolantra používat
3. Jak se přípravek Soolantra používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Soolantra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SOOLANTRA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Soolantra obsahuje léčivou látku ivermektin, která patří do
skupiny léčiv nazývaných avermektiny. Krém se
aplikuje na kůži a používá se k léčbě pupínků a zarudnutí,
které se vyskytují u onemocnění nazývaného
růžovka (rosacea).
Přípravek Soolantra má být používán pouze u dospělých
pacientů (ve věku 18 a více let).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOOLANTRA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SOOLANTRA:
-
Pokud jste alergičtí na ivermektin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ:
Před použitím přípravku Soolantra se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Na začátku léčby může u některých pacientů dojít ke
zhoršení příznaků

Charakterystyka produktu

1
Sp.zn. sukls146258/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Soolantra 10 mg/g krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje ivermectinum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden gram krému obsahuje 35 mg cetylalkoholu, 25 mg stearylalkoholu,
2 mg methylparabenu (E218), 1
mg propylparabenu (E216) a 20 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Bílý až světle žlutý hydrofilní krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Soolantra je indikována k lokální léčbě zánětlivých
(papulopustulózních) lézí rosacey u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna aplikace denně, obvykle se podává v délce do 4 měsíců.
Soolantru je nutné během léčebné kúry
aplikovat denně. Léčebnou kúru je možné opakovat. Soolantru lze
aplikovat v monoterapii nebo jako součást
kombinované léčby (viz bod 5.1).
V případě, že nedojde ke zlepšení po 3 měsících, je třeba
léčbu přerušit.
_Zvláštní skupiny pacientů_
_ _
_ _
_ _
_Porucha funkce ledvin _
Není nutná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné postupovat s
opatrností.
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientů nejsou doporučovány žádné specifické
úpravy dávkování. (viz také bod 4.8).
_Děti a dospívající_
_ _
Bezpečnost a účinnost Soolantry u dětí a dospívajících
mladších 18 let nebyly stanoveny. Příslušné údaje
nejsou dostupné.
2
Způsob podání
Jen pro kožní podání.
Přípravek se aplikuje na kůži v množství ve velikosti hrášku
na každou z pěti částí obličeje: čelo, brada, nos
a obě tváře. Přípravek je třeba rozetřít v tenké vrstvě po
celé kůži obličeje, přičemž je třeba vynechat oči, rty
a sliznice.
Soolantru lze aplikovat pouze na obličej.
Po aplikaci přípravku je třeba umýt si ruce.
Kosmetické přípravky se na místa aplikace mohou nanést po