Soolantra 10 mg/g Krem

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ivermectinum

Dostępny od:

Galderma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

D11AX22

INN (International Nazwa):

Ivermectinum

Dawkowanie:

10 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Krem

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991231583; Zawartość opakowania: 1 tuba 15 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991231576

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOOLANTRA 10 MG/G KREM
_Ivermectinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Soolantra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soolantra
3.
Jak stosować lek Soolantra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Soolantra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOOLANTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Soolantra zawiera substancję czynną iwermektynę, która należy
do leków z grupy awermektyny. Lek
ten stosuje się na skórę w leczeniu krostek i grudek
występujących w trądziku różowatym.
Lek Soolantra można stosować tylko u osób dorosłych (w wieku 18
lat lub starszych).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOOLANTRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOOLANTRA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Soolantra należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Na początku leczenia u niektórych pacjentów może wystąpić
pogorszenie objawów trądziku różowatego,
jednakże nie jest to częste i zwykle ustępuje w ciągu pierwszego
tygodnia leczenia. Jeśli wystąpi
pogorszenie objawów trądziku różowatego, należy powiedzieć o tym
lekarzowi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Soolantra 10 mg/g krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden gram kremu zawiera 35 mg alkoholu cetylowego, 25 mg alkoholu
stearylowego,
2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 1 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E216) i 20 mg
glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Biały do jasnożółtego, hydrofilowy krem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Soolantra jest wskazany w miejscowym leczeniu zmian zapalnych
w trądziku różowatym
(grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Soolantra należy stosować raz na dobę przez okres
do 4 miesięcy. Produkt należy
stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia
można powtórzyć. Produkt leczniczy
może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz
punkt 5.1.)
W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie.
_Szczególne populacje _
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest konieczne dostosowanie dawek.
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy
zachować ostrożność.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie jest konieczne dostosowanie dawek w populacji geriatrycznej (patrz
także punkt 4.8).
2
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Soolantra u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat. Dane na ten temat nie są dostępne.
_ _
Sposób podawania
Tylko do stosowania na skórę.
Produkt leczniczy należy nanieść na skórę w ilości
odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu okolic
twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Produkt
leczniczy należy rozprowadzić cienką
warstwą na całej twarzy, unikając oczu, warg i błony śluzowej.
Produkt Soolantra nale