Sonoxen 12,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxylamini hydrogenosuccinas

Dostępny od:

Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.

Kod ATC:

R06AA09

INN (International Nazwa):

Doxylamini hydrogenosuccinas

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991408343; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991408336

Status autoryzacji:

2024-07-02

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sonoxen, 12,5 mg, tabletki powlekane
Doxylamini hydrogenosuccinas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Sonoxen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen
3.
Jak przyjmować lek Sonoxen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sonoxen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Sonoxen i w jakim celu się go stosuje
Sonoxen jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy
wodorobursztynian. Doksylamina
należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu
uspokajającym.
Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia
sporadycznie występującej bezsenności
u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen
Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (leki
przeciwalergiczne).
-
Jeśli pacjentka karmi piersią.
-
Jeśli pacjent choruje na schorzenia układu oddechowego takie jak
astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towar

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sonoxen, 12,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak
(E 124),
żółcień
pomarańczowa, lak (E 110)
Jedna tabletka zawiera 0,20 mg czerwieni koszenilowej, lak i 0,03 mg
żółcieni pomarańczowej, lak.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Czerwone, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7,5 mm z
nacięciem po jednej stronie. Nacięcie nie
jest linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej
bezsenności u osób dorosłych, w wieku
powyżej 18 lat.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Podanie doustne.
Zalecana dawka wynosi 12,5 mg do 25 mg (1 do 2 tabletek), podawanych
30 minut przed snem.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie
dawki z 25 mg do 12,5 mg
lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej
8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (2 tabletki).
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od
kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że
w opinii lekarza jest to zalecane.
Sposób podawania
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności doksylaminy jako leku
nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
2
Osoby w podeszłym wieku
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na
występowanie innych schorzeń, które
mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz