Sondelbay

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

teryparatyd

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

H05AA02

INN (International Nazwa):

teriparatide

Grupa terapeutyczna:

Wapń homeostaza

Dziedzina terapeutyczna:

Osteoporoza

Wskazania:

Sondelbay is indicated in adults. Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Leczenie osteoporozy, związanego ze stałą systemowej terapii glukokortykosteroidy, u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-03-24

Ulotka dla pacjenta

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SONDELBAY 20 MIKROGRAMÓW/80 MIKROLITRÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE
WSTRZYKIWACZU
teryparatyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sondelbay i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sondelbay
3.
Jak stosować lek Sondelbay
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sondelbay
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SONDELBAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sondelbay zawiera substancję czynną teryparatyd, która jest
stosowana w celu wzmocnienia kości
i zmniejszenia ryzyka złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się
kości.
Lek Sondelbay jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Kości ludzi chorych na
osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza
często występuje u kobiet po
menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza
często występuje także u pacjentów
przyjmujących glikokortykosteroidy.
2.

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sondelbay 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka zawiera 20 mikrogramów teryparatydu* w 80 mikrolitrach.
Jeden wstrzykiwacz 2,4 mL zawiera 600 mikrogramów teryparatydu.
Każdy mililitr roztworu
do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teryparatydu.
* Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez
_ Escherichia coli_
, ma
strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów
endogennego ludzkiego
parathormonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sondelbay jest wskazany dla dorosłych.
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie po menopauzie i u mężczyzn o
podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1). U kobiet w okresie po menopauzie wykazano
znaczące zmniejszenie
częstości występowania złamań kręgów oraz złamań
pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki
kości udowej.
Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem
glikokortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku
złamań (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką produktu leczniczego Sondelbay jest 20 mikrogramów,
podawane raz na dobę.
Całkowity maksymalny czas leczenia produktem Sondelbay wynosi 24
miesiące (patrz punkt 4.4).
Przez całe życie u pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego
okresu leczenia produktem
Sondelbay.
3
J