Sondelbay

Kraj: Unia Europejska

Język: węgierski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

teriparatidot

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

H05AA02

INN (International Nazwa):

teriparatide

Grupa terapeutyczna:

Kalcium homeosztázis

Dziedzina terapeutyczna:

Csontritkulás

Wskazania:

Sondelbay is indicated in adults. Osteoporosis kezelése postmenopausában szenvedő nőknél és férfiaknál a repedés fokozott kockázatával. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó tartós szisztémás kortikoszteroid terápia a nők, mind a férfiak nagyobb a kockázata a törés.

Status autoryzacji:

Felhatalmazott

Data autoryzacji:

2022-03-24

Ulotka dla pacjenta

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SONDELBAY 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
teriparatid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sondelbay és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sondelbay alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sondelbay-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sondelbay-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SONDELBAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sondelbay teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés
serkentése révén erősíti a
csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát.
A Sondelbay felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis)
kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan
betegség, m

Charakterystyka produktu

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sondelbay 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz* 80 mikroliterben.
1 darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm
teriparatidot tartalmaz. Az oldatos
injekció 250 mikrogramm teriparatidot tartalmaz milliliterenként.
*A teriparatid, rhPTH(1-34) az
_Escherichia coli_
baktérium által, rekombináns DNS technológiával
előállított polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon
34 N-terminális aminosav-
szekvenciájával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Színtelen, tiszta oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sondelbay felnőttek számára javallott.
Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő
nők, valamint férfiak osteoporosisának
kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a
vertebralis és nem-vertebralis törések
incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések
incidenciáját csökkentő hatása nem
bizonyított.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló
osteoporosis kezelése fokozott törési
kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Sondelbay ajánlott adagja napi 1-szer 20
mikrogramm.
A Sondelbay-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen
(lásd 4.4 pont). A 24 hónapos
Sondelbay-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni.
A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell rés