Somatostatin-Eumedica 0,25 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Somatostatinum

Dostępny od:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

H01CB01

INN (International Nazwa):

Somatostatinum

Dawkowanie:

0,25 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990402717

Status autoryzacji:

2021-09-22

Ulotka dla pacjenta

1
pilpl-pl-sst-all-040-may21-clean.doc
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Somatostatin-Eumedica, 0,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Somatostatin-Eumedica, 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
_Somatostatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Somatostatin-Eumedica i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatostatin-Eumedica
3.
Jak stosować lek Somatostatin-Eumedica
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Somatostatin-Eumedica
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOMATOSTATIN-EUMEDICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Somatostatin-Eumedica zawiera somatostatynę. W stosowanych
dawkach leczniczych
somatostatyna hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego,
jak również jego czynność
wydzielniczą oraz zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym.
_ _
Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów:
-
w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego
wrzodem żołądka lub
dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub
krwawiących żylaków
przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub
potwierdzonych w badaniu
endoskopowym;
-
w leczeniu przetok jeli

Charakterystyka produktu

1
spcpl-pl-sst-all-030-may21-clean.doc
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Somatostatin-Eumedica, 0,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Somatostatin-Eumedica, 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Somatostatin-Eumedica, 0,25 mg: Jedna fiolka zawiera 0, 25 mg
somatostatyny (
_Somatostatinum_
)
w postaci somatostatyny octanu.
Somatostatin-Eumedica, 3 mg: Jedna ampułka zawiera 3 mg somatostatyny
(
_Somatostatinum_
)
w postaci somatostatyny octanu.
Po sporządzeniu roztworu, poprzez rozpuszczenie pro
S
zku w załączonym rozpuszczalniku (0,9%
roztwór chlorku sodu), jego końcowe stężenie wynosi 0,25 mg/ml lub
3 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u
dorosłych pacjentów:
−
w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego
wrzodem żołądka
lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka
lub krwawiących żylaków
przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub
potwierdzonych w badaniu
endoskopowym;
−
w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych;
−
w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne
przewodu pokarmowego;
−
w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej
wstecznej
cholangiopankreatografii (ERCP).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty)
produkt leczniczy
Somatostatin-Eumedica należy podawać w postaci ciągłego wlewu
dożylnego. Roztwór należy
sporządzać bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1
ml roztworu chlorku sodu
(0,9%).
2
spcpl-pl-sst-all-030-may21-clean.doc
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc.