Soluro 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294601; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294595; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294588; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294571; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294564; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294557; Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294540; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294632; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294625; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294618

Status autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Soluro, 5 mg, tabletki powlekane
Soluro, 10 mg, tabletki powlekane
Solifenacini succinas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócic się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Soluro i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soluro
3.
Jak stosować lek Soluro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Soluro
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Soluro i w jakim celu się go stosuje
Solifenacyna, substancja czynna leku Soluro, należy do grupy leków
cholinolitycznych.
Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego
pęcherza moczowego.
Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu
utrzymywanego w pęcherzu.
Soluro stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem
nadreaktywnym.
Do objawów tych należą:

silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na
pęcherz;

częste oddawanie moczu;

nietrzymanie moczu na skutek tego, że pacjent nie zdążył
skorzystać z toalety.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soluro
Kiedy nie stosować leku Soluro:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić
całkowicie pęcherza (zatrzy

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Soluro, 5 mg, tabletki powlekane
Soluro, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 105,5 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 100,5 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Soluro, 5 mg, tabletki powlekane: jasno żółte okrągłe,
obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
około 7,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „EG” po jednej stronie
i „1”
po drugiej.
Soluro, 10 mg, tabletki powlekane: jasno żółte okrągłe,
obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy około 7,1 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „EG” po
jednej stronie i „2”
po drugiej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Soluro jest wskazany do stosowania w leczeniu
objawowym naglącego nietrzymania
moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą
występować u pacjentów z zespołem
pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
_ _
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie konieczności dawkę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności dostosowywania dawki w tej grupie pacjentów.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny
>30 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować
ostrożność i nie