Soloxelam 7,5 mg Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Midazolamu chlorowodorek

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05CD08

INN (International Nazwa):

Midazolamum

Dawkowanie:

7,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do stosowania w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 strzykawki doustne 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991500238; Zawartość opakowania: 4 strzykawki doustne 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991500245

Status autoryzacji:

2027-11-08

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOLOXELAM, 2,5 MG, ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
SOLOXELAM, 5 MG, ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
SOLOXELAM, 7,5 MG, ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
SOLOXELAM, 10 MG, ROZTWÓR DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ
_Midazolamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM TEGO
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Soloxelam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Soloxelam
3.
Jak stosować lek Soloxelam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Soloxelam
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLOXELAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Soloxelam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej, zawiera
substancję czynną nazywaną
midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako
benzodiazepiny. Lek Soloxelam jest
stosowany w celu przerwania przedłużonych, ostrych napadów
drgawkowych u niemowląt, małych
dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do 6 miesięcy ten lek wolno
stosować jedynie w szpitalu, gdzie
możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt
do resuscytacji.
Lekarz przekaże rodzicom lub opiekunom pacjenta instrukcje dotyczące
sposobu podawania leku
Soloxelam oraz postępowania w przypadku, jeśli drgawki nie
ustąpią.
2.
INFORMACJE WAŻNE PR

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Soloxelam, 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Soloxelam, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Soloxelam, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Soloxelam, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Soloxelam, 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona zawiera 2,5 mg midazolamu (w
postaci chlorowodorku)
w 0,5 mL roztworu.
Soloxelam, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona zawiera 5 mg midazolamu (w
postaci chlorowodorku) w 1 mL
roztworu.
Soloxelam, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona zawiera 7,5 mg midazolamu (w
postaci chlorowodorku)
w 1,5 mL roztworu.
Soloxelam, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Każda strzykawka doustna napełniona zawiera 10 mg midazolamu (w
postaci chlorowodorku) w 2 mL
roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania w jamie ustnej
Przezroczysty roztwór
pH roztworu: 2,9 do 3,7
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt,
małych dzieci, dzieci
i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
Produkt Soloxelam mogą podawać rodzice/opiekunowie wyłącznie
pacjentom, u których rozpoznano
padaczkę.
U niemowląt w wieku 3-6 miesięcy leczenie należy prowadzić w
szpitalu, gdzie możliwe jest
monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do
resuscytacji. Patrz punkt 4.2.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowane dawki podano poniżej:
PRZEDZIAŁ WIEKOWY
DAWKA
KOLOR ETYKIETY
3 do 6 miesięcy,
w warunkach szpitalnych
2,5 mg
Żółty
> 6 miesięcy do < 1 roku
2,5 mg
Żółty
1 roku do < 5 lat
5 mg
Niebieski
5 lat do < 10 lat
7,5 mg
Fioletowy
10 lat do < 18 lat
10 mg
Pomarańczowy
Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu. Jeśli
n