Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics 6 mg - 0.4 mg tabl. geregul. afgifte

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Solifenacinesuccinaat 6 mg - Eq. Solifenacine 4,53 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,37 mg

Dostępny od:

EG SA-NV

Kod ATC:

G04CA53

Forma farmaceutyczna:

Tablet met gereguleerde afgifte

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Tamsulosin and Solifenacin

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 661567-10; 661567-12; 661567-14; 661567-07; 661567-09; 661567-11; 661567-13; 661567-15; 661567-17; 661567-20; 661567-05; 661567-22; 661567-02; 661567-04; 661567-06; 661567-08; 661567-16; 661567-18; 661567-19; 661567-21; 661567-01; 661567-03

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2023-06-21

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINE / TAMSULOSINE EUROGENERICS 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
Solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacine / Tamsulosine Eurogenerics en waarvoor wordt
dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINE / TAMSULOSINE EUROGENERICS EN WAARVOOR WORDT
DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Solifenacine / Tamsulosine Eurogenerics is een combinatie van twee
verschillende geneesmiddelen
genaamd solifenacine en tamsulosine in één tablet.
Solifenacine behoort tot de groep van geneesmiddelen die
anticholinergica genoemd worden en
tamsulosine behoort tot de groep genaamd alfa-blokkers.
Solifenacine / Tamsulosine Eurogenerics wordt gebruikt bij mannen om
matige tot ernstige
opslagsymptomen en mictiesymptomen te behandelen die veroorzaakt
worden door problemen met de
blaas en een vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting).
Solifenacine / Tamsulosine
Eurogenerics wordt gebruikt als eerdere behandeling met een
monoproduct de symptomen
onvoldoende heeft verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen)
veroorzaken zoals hesitatie
(moeilijk op gang komen van plassen

Charakterystyka produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics 6 mg/0,4 mg tabletten met
gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat een laag met 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg solifenacine en
een laag met 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met 0,37
mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Iedere tablet is rood filmomhuld, rond, biconvex, circa 9 mm in
diameter en heeft “T7S” gegraveerd
aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang,
verhoogde mictiefrequentie) en
mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH) bij
mannen die onvoldoende
reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief ouderen_
Eén tablet Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics (6 mg/0,4 mg) dient
eenmaal daags oraal te worden
ingenomen met of zonder voedsel. De maximale dagelijkse dosering is
één tablet
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics (6 mg/0,4 mg).
Speciale populaties
_Patiënten met een verminderde nierfunctie_
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics
werd niet onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de
individuele werkzame
bestanddelen is bekend (zie rubriek 5.2).
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics kan worden gebruikt door
patiënten met lichte tot matige
nierinsufficiëntie (creatinine klaring >30 ml/min). Voorzichtigheid
is geboden bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie (creatinine klaring ≤ 30 ml/min); de
maximale dagelijkse dosering bij deze
patiënten is één tablet Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics (6
mg/0,4 mg) (zie rubriek 4.4).
_Patiënten met een verminderde leverfunctie_
Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacine/Tamsulosine Eurogenerics
werd