Solifenacin PMCS 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106263; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106249; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106232; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106287; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106270; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106294; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991106256

Status autoryzacji:

2023-11-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOLIFENACIN PMCS, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
SOLIFENACIN PMCS, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_SOLIFENACINI SUCCINAS _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Solifenacin PMCS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin PMCS
3.
Jak stosować lek Solifenacin PMCS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Solifenacin PMCS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLIFENACIN PMCS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Solifenacin PMCS należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te
zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie
działanie pozwala na dłuższe
odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu
utrzymywanego w pęcherzu.
Solifenacin PMCS stosuje się w leczeniu objawów pęcherza
nadreaktywnego. Należą do nich: parcia
naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania
moczu, częstomocz i nietrzymanie
moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLIFENACIN PMCS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOLIFENACIN PMCS
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent nie może oddać mo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solifenacin PMCS, 5 mg, tabletki powlekane
Solifenacin PMCS, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Solifenacin PMCS, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 55,25 mg laktozy
jednowodnej.
Solifenacin PMCS, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 110,5 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Solifenacin PMCS, 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła
tabletka powlekana o średnicy 6 mm.
Solifenacin PMCS, 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła
tabletka powlekana o średnicy
7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę tę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały dotychczas
określone. Dlatego nie należy stosować
produktu Solifenacin PMCS u dzieci.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny
>30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku
pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min)
należy zachować ostrożność podczas
leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę
(patrz punkt 5.2).
_ _
_ _
_ _
2
_Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby _
U pacjentów z łagodnymi