Solifenacin Mylan 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991345631; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991345648

Status autoryzacji:

2021-01-07

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 7
SOLIFENACIN MYLAN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
SOLIFENACIN MYLAN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Solifenacyny bursztynian
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane,w tym wszelkie mo
ż
liwe objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Solifenacin Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Solifenacin Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Solifenacin Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Solifenacin Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLIFENACIN MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Solifenacin Mylan zawiera substancj
ę
czynn
ą
solifenacyn
ę
, nale
żą
c
ą
do grupy leków
antycholinergicznych. Leki te s
ą
stosowane w celu zmniejszenia czynno
ś
ci nadreaktywnego p
ę
cherza
moczowego. Takie działanie pozwala na dłu
ż
sze odst
ę
py w korzystaniu z toalety i zwi
ę
ksza ilo
ść
moczu utrzymywanego w p
ę
cherzu.
Solifenacin Mylan stosuje si
ę
w leczeniu objawów schorzenia zwanego zespołem p
ę
cherza
nadreaktywnego. Nale
żą
do nich: epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu bez
wcze
ś
niejszych sygnałów; cz
ę
stomocz lub moczenie si
ę
zwi
ą
zane z tym,
ż
e pacjent nie zd
ąż
ył
skorzysta
ć
z toalety.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED PRZYJ
ę
CIEM LEKU SOLIFENACIN MYLAN
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU SOLIFENACIN MYLAN:
-
je
ś
li

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solifenacin Mylan, 5 mg, tabletki powlekane
Solifenacin Mylan, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
SolifenacinMylan, 5 mg, tabletki powlekane:
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 3,8 mg
solifenacyny.
SolifenacinMylan, 10 mg, tabletki powlekane:
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 7,5 mg
solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
SolifenacinMylan, 5 mg, tabletki powlekane:
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
SolifenacinMylan, 10 mg, tabletki powlekane:
Ka
ż
da tabletka powlekana zawiera 113 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
SolifenacinMylan, 5 mg, tabletki powlekane:
Ż
ółta, okr
ą
gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
ś
rednicy około 5,6 mm, z wytłoczonym na
jednej stronie oznakowaniem „M”, a na drugiej stronie –
oznakowaniem „SF” nad cyfr
ą
„5”.
SolifenacinMylan, 10 mg, tabletki powlekane:
Ró
ż
owa, okr
ą
gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o
ś
rednicy około 7,6 mm, z wytłoczonym
na jednej stronie oznakowaniem „M”, a na drugiej stronie –
oznakowaniem „SF” nad liczb
ą
„10”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe nagl
ą
cego nietrzymania moczu i (lub) cz
ę
stomoczu oraz parcia nagl
ą
cego, które
mog
ą
wyst
ę
powa
ć
u pacjentów z zespołem p
ę
cherza nadreaktywnego.
Strona 2 z 12
4.2
DAWKOWANIE ISPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Doro_
ś
_li, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dob
ę
. W razie konieczno
ś
ci dawk
ę
mo
ż
na zwi
ę
kszy
ć
do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dob
ę
.
_Dzieci i młodzie_
ż
_ _
_ _
Nie okre
ś
lono dotychczas bezpiecze
ń
stwa stosowania ani skutec