Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vivanta Generics s.r.o., Česká republika
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-04-29
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05245-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOLIFENACIN MSN 5 MG SOLIFENACIN MSN 10 MG filmom obalené tablety solifenacíniumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Solifenacin MSN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin MSN 3. Ako užívať Solifenacin MSN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Solifenacin MSN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOLIFENACIN MSN A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Solifenacinu MSN patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Solifenacin MSN sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SOLIFENACIN MSN NEUŽÍVAJTE SOLIFENACIN MSN - ak nie ste schopný močiť alebo úplne Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2018/00561-REG, 2018/00562-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Solifenacin MSN 5 mg filmom obalené tablety Solifenacin MSN 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Solifenacin MSN 5 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. Solifenacin MSN 10 mg filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 5 mg tableta 67,75 mg monohydrátu laktózy 10 mg tableta 135,5 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Solifenacin MSN 5 mg: svetložltá, okrúhla (priemer 6,00 ± 0,1 mm), bikonvexná (hrúbka 2,60 ± 0,15 mm) filmom obalená tableta, s vyrazeným „S5“ na jednej strane a hladká na druhej strane. Solifenacin MSN 10 mg: svetloružová, okrúhla (priemer 7,40 ± 0,1 mm), bikonvexná (hrúbka 3,40 ± 0,15 mm) filmom obalená tableta, s vyrazeným „S10“ na jednej strane a hladká na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, vrátane starších pacientov_ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz stanovené. Z tohto dôvodu sa solifenacín 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2018/00561-REG, 2018/00562-REG nemá používať u detí. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ U pacientov s miernou až stredne závažnou Przeczytaj cały dokument