Solifenacin Lesvi 5 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Solifenacinsuccinat

Dostępny od:

Laboratorios Lesvi, SL (8045203)

INN (International Nazwa):

Solifenacin succinate

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2018-10-22

Ulotka dla pacjenta

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACIN LESVI 5 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin Lesvi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin Lesvi beachten?
3.
Wie ist Solifenacin Lesvi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin Lesvi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOLIFENACIN LESVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifenacin Lesvi gehört zur Gruppe der
Anticholinergika. Diese Arzneimittel
werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase
angewendet. Dadurch wird der
Zeitraum zwischen den Toilettengängen verlängert und die in der
Blase zu haltende Urinmenge
vergrößert.
Solifenacin Lesvi dient zur Behandlung der Symptome einer als
überaktive Blase bezeichneten
Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören: ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich
auftretender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die
Toilette nicht rechtzeitig
aufgesucht werden konnte.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACIN LESVI BEACHTEN?
SOLIFENACIN LESVI DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegenüber Solifenacin oder einem der son

Charakterystyka produktu

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacin Lesvi 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Solifenacin Lesvi 5 mg: Jede Filmtablette enthält 5 mg
Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg
Solifenacin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 139,35 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Solifenacin Lesvi 5 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit der
Einprägung „E2“ auf der
einen Seite und 7.7 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Dranginkontinenz und/oder des erhöhten
und plötzlichen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
_Pädiatrische Patienten _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Solifenacin bei Kindern wurden
noch nicht bestimmt.
Solifenacin darf daher bei Kindern nicht angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
> 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit
einer stark eingeschränkten
2
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) sollen mit
besonderer Vorsicht behandelt
werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe
Abschnitt 5.2).
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score
von 7 bis 9) sollen mit
besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal
täglich erhalten (siehe
Abschnitt 5.