Sogecoli

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Colistinsulfat

Dostępny od:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

INN (International Nazwa):

Colistin sulfate

Forma farmaceutyczna:

Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Skład:

Colistinsulfat (05536) 105,26 Milligramm

Droga podania:

zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über die Milch

Grupa terapeutyczna:

Kalb; Huhn; Schwein; Schaf, Lamm

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2014-10-16

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Sogecoli 2.000.000 I.E./ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung
zum
Eingeben
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben enthält:
WIRKSTOFF(E):
Colistin (als Colistinsulfat)
2.000.000
I.E.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
0,1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben.
Klare gelbliche bis orange Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Rind (Kalb)
Schaf (Lamm)
Schwein
Huhn
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Kälber – Lämmer – Schweine – Hühner:
Behandlung und Metaphylaxe von gastrointestinalen Infektionen durch
nicht-
invasive _E. coli_, die gegenüber Colistin empfindlich sind.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung
einer
metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Polypeptid-
antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Polymyxinen.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund
einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung
einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich
verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch
_Clostridium _
_difficile_, führen könnte.
1
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien aus. Aufgrund der schlechten Resorption des Stoffs werden
nach
oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im
Gastrointestinaltrakt,
d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin,
dass eine
längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche
zu
ein