Sofradex 0,5 +5,0 +0,05 mg/ml øjen- og øredråber, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

DEXAMETHASONNATRIUMSULFOBENZOAT, Framycetinsulfat, Gramicidin

Dostępny od:

Sanofi A/S

Kod ATC:

S03CA01

INN (International Nazwa):

DEXAMETHASONNATRIUM SULPHOBENZOAT, Framycetine Sulfate, Gramicidin

Dawkowanie:

0,5 +5,0 +0,05 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

øjen- og øredråber, opløsning

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

1962-10-04

Ulotka dla pacjenta

1
INDLÆGSSEDDEL
INFORMATION TIL BRUGEREN
SOFRADEX
 0,5 MG/ML + 5 MG/ML + 50 MIKROGRAM/ML
ØJEN- OG ØREDRÅBER, OPLØSNING
Dexamethason / framycetin / gramicidin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Sofradex til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Sofradex
3.
Sådan skal du bruge Sofradex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sofradex er et øjen- og øremiddel, der indeholder binyrebarkhormon
samt to antibiotika.
Sofradex dæmper betændelse og bekæmper bakterier.
Du kan anvende Sofradex til behandling af øjet eller øret, hvis du
har betændelse og allergi.
_ _
Lægen kan have givet dig Sofradex for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOFRADEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE SOFRADEX:

hvis du er allergisk overfor dexamethason, framycetinsulfat (neomycin
B-sulfat) gramicidin
eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer

hvis du har virus- eller svampeinfektion i øjet (f.eks. herpes)

hvis du har hul i trommehinden
2
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE SOFRADEX
Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre indenfor en uge eller hvis
betændelsen bliver værre.
Kontakt lægen, hvis du får irritation i øjet e

Charakterystyka produktu

23. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOFRADEX, ØJEN- OG ØREDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
2508
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sofradex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dexamethason 0,5 mg/ml som dexamethasonnatriummetasulfabenzoat
Framycetinsulfat (neomycin B-sulfat) 5 mg/ml
Gramicidin 50 mikrogram/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjen- og øredråber, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner i øre og øje forårsaget af framycetinfølsomme
bakterier kompliceret med
allergiske reaktioner.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 2-4 dråber 3-4 gange daglig.
Behandlingsvarigheden bør være kort (må ikke overskride 7 dage) (se
pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Øjendråber: Virus- og svampeinfektion i kornea og konjunktiva.

Øredråber: Perforeret trommehinde på grund af ototoksicitet.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Nedsætter resistensen mod infektion. Risiko for aktivering af
viruskeratit.
_dk_hum_04057_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Krydsallergi mellem framycetin og andre aminoglykosider kan forekomme
hos patienter
med kendt overfølsomhed overfor andre aminoglykosid-antibiotika
(neomycin,
kanamycin), dog ikke altid.
Behandlingen bør på grund af risiko for ototoksicitet ikke
udstrækkes i længere tid, i
øregangen kun i få uger.
Synsforstyrrelser
Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive
indberettet synsforstyrrelser.
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det
overvejes at henvise
patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige
årsager; disse kan være grå
stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs
korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Topikale kortikosteroider bør aldrig anvendes til behandling af et
udiagnosticeret rødt øje,
da forker