SODIUM GLYCEROPHOSPHATE FRESENIUS 1MMOL/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

18027 HYDRÁT NATRIUM-GLYCEROFOSFÁTU

Dostępny od:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

Kod ATC:

B05XA14

INN (International Nazwa):

18027 HYDRÁT NATRIUM-GLYCEROFOSFÁTU

Dawkowanie:

1MMOL/ML

Forma farmaceutyczna:

Koncentrát pro infuzní roztok

Droga podania:

Intravenózní podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

NATRIUM-GLYCEROFOSFÁT

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0278693 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247054 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: B

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2023-11-14

Ulotka dla pacjenta

1/7
SP.ZN. SUKLS55813/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SODIUM GLYCEROPHOSPHATE FRESENIUS 1 MMOL/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
hydrát natrium-glycerofosfátu
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sodium glycerophosphate Fresenius a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium
glycerophosphate Fresenius
používat
3.
Jak se přípravek Sodium glycerophosphate Fresenius používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sodium glycerophosphate Fresenius uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SODIUM GLYCEROPHOSPHATE FRESENIUS A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sodium glycerophosphate Fresenius je koncentrát pro
přípravu infuzního roztoku sloužícího
jako zdroj fosfátů.
Přípravek Sodium glycerophosphate Fresenius se používá jako zdroj
fosfátů u dětí, dopívajících a
dospělých
-
při nedostatku fosfátů,
-
v případě nasazení výživy podávané do žíly (parenterální
výživy).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SODIUM
GLYCEROPHOSPHATE FRESENIUS
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SODIUM GLYCEROPHOSPHATE FRESENIUS
-
jestliže jste alergický(á) na natrium-glycerofosfát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
pokud máte zvýšenou hladinu fosfátů v krvi (hyperfosfatemie),
-
pokud máte

Charakterystyka produktu

1/8
SP.ZN. SUKLS290741/2023
A SUKLS297101/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium glycerophosphate Fresenius 1 mmol/ml koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 306,1 mg hydrátu natrium-glycerofosfátu, což
odpovídá 216 mg natrium-
glycerofosfátu.
Jedna 20ml ampulka obsahuje 6,12 g hydrátu natrium-glycerofosfátu.
Obsah léčivé látky v jednom ml odpovídá:
Fosfát 1 mmol
Sodík 2 mmol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý a bezbarvý roztok.
pH: 7,4
Osmolalita: 2760 mosmol/kg vody
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sodium glycerophosphate Fresenius je indikován jako
součást parenterální výživy a k
substituci fosfátů u dospělých, dospívajících a dětí.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování je individuální a závisí na klinickém stavu
pacienta.
_Dospělí: _
Doporučená denní udržovací dávka fosfátů při parenterální
výživě je obvykle 10−30 mmol.
Obecně se podává 0,4 mmol fosfátů/kg těl. hm./den.
Rychlost infuze
Doporučená rychlost podávání infuze je přibližně 10 mmol/hod.
Infuze nemá být podávána vyšší rychlostí
než 20 mmol/hod. Doba trvání infuze nemá být kratší než 8
hodin.
_Pediatrická populace _
2/8
_Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající: _
Při léčbě hypofosfatemie je v závislosti na věku pacienta
doporučeno následující denní dávkování (dle
ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition:
Calcium, phosphorus and
magnesium; Mihatsch 2018, Clin Nutr):
VĚK
DOPORUČENÝ PŘÍJEM V MMOL (MG)/KG TĚLESNÉ
HMOTNOSTI/DEN
Předčasně narozené děti v prvních dnech života
1,0–2,0 (31–62)
Předčasně narozené děti v dalších dnech života
1,6–3,5 (50–108)
Donošení novorozenci (0–6 měsíců)
0,7–1,3 (20–40)
Kojenci a batolata (7–12 měsíců)
0,5 (15)
Děti a dospívající (1–18