SmofKabiven EF Emulsja do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Fresenius Kabi AB

Kod ATC:

B05BA10

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 worek 493 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991003555; Zawartość opakowania: 1 worek 986 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694402; Zawartość opakowania: 4 worki 1477 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694440; Zawartość opakowania: 1 worek 1477 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694372; Zawartość opakowania: 4 worki 1970 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694457; Zawartość opakowania: 1 worek 2463 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694396; Zawartość opakowania: 6 worków 493 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991003562; Zawartość opakowania: 3 worki 2463 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694464; Zawartość opakowania: 4 worki 986 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694433; Zawartość opakowania: 1 worek 1970 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990694389

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SMOFKABIVEN EF, EMULSJA DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest SmofKabiven EF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven EF
3.
Jak stosować SmofKabiven EF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać SmofKabiven EF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SMOFKABIVEN EF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SmofKabiven EF jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w
kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie
leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki
niezbędne do tworzenia białek),
glukozę (węglowodany) i tłuszcze (lipidy). Lek może być stosowany
u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku
2 lat i powyżej.
Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven EF, jeśli inne sposoby
żywienia są niewystarczające lub
niemożliwe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SMOFKABIVEN EF
NIE STOSOWAĆ LEKU SMOFKABIVEN EF, JEŚLI U PACJENTA WYSTĘPUJE:
−
uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
−
alergia na białko ryb lub jaja;
−
alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven EF zawiera olej
sojowy);
−
zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
−
ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
−
problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia);
−
wada metabolizmu aminokwasów;
−
ciężka choroba nerek, bez możli

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SmofKabiven EF, emulsja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SmofKabiven EF jest dostępny w trójkomorowych workach.
Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące objętości
składników, odpowiednio w pięciu wielkościach
opakowań:
493 ML
986 ML
1477 ML
1970 ML
2463 ML NA 1000 ML
roztwór aminokwasów
250 ml
500 ml
750 ml
1000 ml
1250 ml
508 ml
glukoza 42%
149 ml
298 ml
446 ml
595 ml
744 ml
302 ml
emulsja tłuszczowa
94 ml
188 ml
281 ml
375 ml
469 ml
190 ml
Odpowiada to następującym składom:
SUBSTANCJE CZYNNE
493 ML
986 ML
1477 ML
1970 ML
2463 ML NA 1000 ML
Alanina
3,5 g
7,0 g
10,5 g
14,0 g
17,5 g
7,1 g
Arginina
3,0 g
6,0 g
9,0 g
12,0 g
15,0 g
6,1 g
Glicyna
2,8 g
5,5 g
8,2 g
11,0 g
13,8 g
5,6 g
Histydyna
0,8 g
1,5 g
2,2 g
3,0 g
3,7 g
1,5 g
Izoleucyna
1,3 g
2,5 g
3,8 g
5,0 g
6,2 g
2,5 g
Leucyna
1,9 g
3,7 g
5,6 g
7,4 g
9,4 g
3,8 g
Lizyna (jako octan)
1,7 g
3,3 g
5,0 g
6,6 g
8,4 g
3,4 g
Metionina
1,1 g
2,2 g
3,2 g
4,3 g
5,4 g
2,2 g
Fenyloalanina
1,3 g
2,6 g
3,8 g
5,1 g
6,4 g
2,6 g
Prolina
2,8 g
5,6 g
8,4 g
11,2 g
14,0 g
5,7 g
Seryna
1,6 g
3,2 g
4,9 g
6,5 g
8,1 g
3,3 g
Tauryna
0,25 g
0,50 g
0,75 g
1,0 g
1,2 g
0,5 g
Treonina
1,1 g
2,2 g
3,3 g
4,4 g
5,4 g
2,2 g
Tryptofan
0,5 g
1,0 g
1,5 g
2,0 g
2,5 g
1,0 g
Tyrozyna
0,10 g
0,20 g
0,30 g
0,40 g
0,49 g
0,20 g
Walina
1,6 g
3,1 g
4,6 g
6,2 g
7,6 g
3,1 g
Glukoza (jednowodna)
63 g
125 g
187 g
250 g
313 g
127 g
Olej sojowy oczyszczony
5,6 g
11,3 g
16,9 g
22,5 g
28,1 g
11,4 g
Triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości
łańcucha
5,6 g
11,3 g
16,9 g
22,5 g
28,1 g
11,4 g
Olej z oliwek oczyszczony
4,7 g
9,4 g
14,1 g
18,8 g
23,4 g
9,5 g
Olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy
2,8 g
5,6 g
8,4 g
11,3 g
14,0 g
5,7 g
Co odpowiada następującym ilościom:
493 ML
986 ML
1477 ML
1970 ML
2463 ML
NA 1000 ML
•
Aminokwasy
25 g
50 g
75 g
100 g
125 g
51 g
•
Azot
4 g
8 g
12 g
16 g
20 g
8 g
•
Węglowodany
−
Glukoza (bezwodna)
63 g
125 g
187 g
250 g
313 g
127 g
•
Tłuszcze
19 g
38