Smilla 0,125 mg + 0,03 mg Tabletki drażowane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA07

INN (International Nazwa):

Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

0,125 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki drażowane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307677; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307653; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307660; Zawartość opakowania: 273 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991307684

Status autoryzacji:

2019-03-22

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SMILLA, 0,125 MG + 0,03 MG, TABLETKI DRAŻOWANE
_Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum _
_ _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Smilla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Smilla
3. Jak stosować lek Smilla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Smilla
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SMILLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Smilla jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, zwanym
tabletką antykoncepcyjną.
Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen -
etynyloestradiol oraz progestagen -
lewonorgestrel w małej dawce.
Złożona tabletka antykoncepcyjna zapobiega zajściu w ciążę w
oparciu o trzy mechanizmy

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Smilla, 0,125 mg + 0,03 mg, tabletki drażowane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 0,125 miligramów lewonorgestrelu i 0,03
miligramów etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 31,35 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej) oraz 22,01 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana
Tabletki barwy jasnobrązowo żółtej, obustronnie wypukłe,
okrągłe. Średnica około 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Smilla powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Smilla, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Podanie doustne
Dawkowanie
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej na
blistrze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.
Przez 21 kolejnych dni należy
przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde następne opakowanie
należy rozpoczynać po 7-dniowej
przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje
krwawienie z odstawienia.
Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po
przyjęciu ostatniej tabletki i
może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania.
_Jak rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Smilla _
_ _
_Brak antykoncepcji hormonalnej (w ostatnim miesiącu). _
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu
miesiączkowego (tj. w
pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Możliwe jest również
rozpoczęcie przyjmowania
tabletek w 2.-5. dniu