Slenyto

Kraj: Unia Europejska

Język: maltański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

melatonin

Dostępny od:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Kod ATC:

N05CH01

INN (International Nazwa):

melatonin

Grupa terapeutyczna:

Psikolettiċi

Dziedzina terapeutyczna:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Wskazania:

Slenyto huwa indikat għat-trattament ta 'nuqqas ta' rqad fit-tfal u l-adolexxenti ta ' minn 2-18-il bl-Awtiżmu-Ispettru Disturb (PETITE) u / jew Smith-Magenis-sindromu, fejn l-irqad-iġjene miżuri ġew insuffiċjenti.

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

Awtorizzat

Data autoryzacji:

2018-09-20

Ulotka dla pacjenta

23
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
SLENYTO 1 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEĊINA BIL-MOD
SLENYTO 5 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
melatonina
Għal tfal u adoloxxenti ta’ bejn is-sentejn u t-18-il sena
AQRA DAN IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL INT JEW
IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIBDEW TIEĦDU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIKOM.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek u lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess
sinjali ta’ mard bħal tiegħek jew
tat-tifel/tifla tiegħek.
-
Jekk int jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju,
kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tagħkom. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Slenyto u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma int jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu
Slenyto
3.
Kif għandek tieħu Slenyto
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Slenyto
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SLENYTO U GĦAL XIEX JINTUŻA
X’INHU SLENYTO
Slenyto huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva, melatonina.
Il-melatonina hija ormon prodott b’mod
naturali mill-ġisem.
GĦAL XIEX JINTUŻA
Slenyto qiegħed biex jintuża fuq TFAL U ADOLOXXENTI (ta’ bejn
is-sentejn u t-18-il sena) B’DISTURB
ĠENERALIZZAT TAL-AWTIŻMU (ASD) u/jew is-sindromu ta’
Smith-Magenis, MARDA NEWROĠENETIKA
(kondizzjoni li tintiret li taffettwa n-nervi u l-moħħ).
Slenyto jqassar iż-żmien li wieħed jieħu biex jorqod u jtawwal
il-ħin tal-irqad.
HUWA INTIŻ GĦAT-TRATTAMENT TAL-INSOMNJA (NUQQAS TA’ RQAD) meta
rutina tal-irqad tajba (bħal ħin tal-
irqad regolari u ambjent tal-irqad kalm) ma tkunx ħadmet biżżejjed.
Il-mediċina tis

Charakterystyka produktu

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slenyto 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Slenyto 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Slenyto 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 1 mg ta' melatonina.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate
ekwivalenti għal 8.32 mg ta’ lactose.
Slenyto 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 5 mg ta' melatonina.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate
ekwivalenti għal 8.86 mg ta’ lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod.
Slenyto 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Pilloli roża, miksija b’rita, tondi, bikonvessi b’dijametru ta’
3 mm bl-ebda marka.
Slenyto 5 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Pilloli sofor, miksija b’rita, tondi, bikonvessi b’dijametru ta’
3 mm bl-ebda marka.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Slenyto huwa indikat għat-trattament tal-insomnja fit-tfal u
fl-adoloxxenti ta’ bejn sentejn u 18-il sena
b’Disturb Ġeneralizzat tal-Awtiżmu (ASD) u / jew is-sindromu ta’
Smith-Magenis, fejn il-miżuri dwar
l-iġjene tal-irqad ma kinux biżżejjed.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 2 mg Slenyto. Jekk ikun ġie
osservat rispons inadegwat, id-
doża għandha tiżdied għal 5 mg, b’doża massima ta’ 10 mg.
Slenyto għandu jittieħed darba kuljum bejn nofs siegħa u siegħa
qabel ħin l-irqad u mal-ikel jew wara
l-ikel.
3
_Data_ hija disponibbli sa trattament ta’ sentejn. Il-pazjent
għandu jiġi ssorveljat f’intervalli regolari
(tal-anqas kull 6 xhur) sabiex jiġi vverifikat li Slenyto għadu
t-trattament l-aktar xieraq. Wara tal-
anqas 3 x