Skudexa 75 mg + 25 mg Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Kod ATC:

N02AJ14

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum

Dawkowanie:

75 mg + 25 mg

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387129; Zawartość opakowania: 3 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387136; Zawartość opakowania: 10 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387143; Zawartość opakowania: 15 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387150; Zawartość opakowania: 20 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387167; Zawartość opakowania: 50 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387174; Zawartość opakowania: 100 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387181; Zawartość opakowania: 500 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991387198

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SKUDEXA, 75 MG + 25 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa
3. Jak stosować lek Skudexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Skudexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SKUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Skudexa zawiera chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen jako
substancje czynne.
Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do
grupy leków zwanych
opioidami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy.
Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i
rdzenia kręgowego.
Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków
zwanych niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Skudexa jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu
ostrego o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SKUDEXA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SKUDEXA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen, na chlorowodorek
tramadolu lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
-
jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas
acetylosalicy

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Skudexa, 75 mg + 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego,
w saszetce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera: 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg
deksketoprofenu (w postaci
deksketoprofenu z trometamolem).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, 2,7 g na
saszetkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.
Granulat w kolorze białym do prawie białego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe, krótkotrwałe leczenie bólu ostrego o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
u dorosłych pacjentów, u których ból wymaga zastosowania
połączenia tramadolu
i deksketoprofenu.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna saszetka (co odpowiada 75 mg tramadolu
chlorowodorku i 25 mg
deksketoprofenu). W razie konieczności można zastosować dodatkowe
dawki, zachowując
odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin. Całkowita dawka
dobowa nie powinna być
większa niż trzy saszetki na dobę (co odpowiada 225 mg tramadolu
chlorowodorku i 75 mg
deksketoprofenu).
Produkt leczniczy Skudexa jest wskazany wyłącznie do
krótkotrwałego stosowania, a leczenie
powinno być ściśle ograniczone do okresu, w którym występują
objawy choroby i w każdym
przypadku nie trwać dłużej niż 5 dni. W zależności od
intensywności bólu i odpowiedzi
pacjenta na leczenie powinno się rozważyć zamianę na
jednoskładnikowy lek przeciwbólowy.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej
przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).
_Osoby w podeszłym wieku: _
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od
jednej saszetki; w razie
konieczności można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp
pomiędzy dawkami
co najmniej 8 godzin i nie stosować całk