Sixmo

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Buprenorfiny chlorowodorek

Dostępny od:

L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Kod ATC:

N07BC01

INN (International Nazwa):

buprenorphine

Grupa terapeutyczna:

Inne leki na układ nerwowy

Dziedzina terapeutyczna:

Choroby związane z opioidami

Wskazania:

Sixmo pokazano dla terapii zastępczej w przypadku uzależnienia od opioidów w klinicznie stabilnych dorosłych pacjentów, którzy wymagają nie więcej niż 8 mg dziennie podjęzykowo buprenorfiny, w ramach medycznej, społecznej i psychologicznej.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-06-19

Ulotka dla pacjenta

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIXMO 74,2 MG IMPLANT
buprenorfina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sixmo
3.
Jak stosować lek Sixmo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sixmo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIXMO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest
rodzajem leku opioidowego. Lek Sixmo
stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów u dorosłych
pacjentów, którzy otrzymują również
pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIXMO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIXMO:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,
•
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności
wątroby,
•
jeśli pacjent cierpi na ostrą chorobę alkoholową lub majaczenie
alkoholowe spowodowane
odstawieniem alkoholu,
•
jeśli pacjent stosu

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sixmo 74,2 mg implant
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant
Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o
długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sixmo jest wskazany w leczeniu substytucyjnym w
kompleksowym programie
farmakologicznym, społecznym i psychologicznym leczenia uzależnienia
od opioidów u dorosłych
pacjentów stabilnych klinicznie, którzy wymagają nie więcej niż 8
mg/dobę buprenorfiny w postaci
podjęzykowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi odbywać się pod nadzorem fachowego personelu
medycznego doświadczonego
w leczeniu uzależnienia od opioidów. Założenie i usuwanie
implantów musi wykonywać lekarz
uprawniony do przeprowadzania drobnych zabiegów chirurgicznych i
przeszkolony w zakresie
procedury wszczepiania i usuwania implantów. W trakcie leczenia
należy podjąć odpowiednie środki
ostrożności, takie jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych zgodnie z
potrzebami pacjenta i w oparciu o
ocenę kliniczną lekarza prowadzącego.
Pacjenci, leczeni wcześniej buprenorfiną podjęzykową lub
buprenorfiną podjęzykową i naloksonem,
muszą przyjmować stałe dawki od 2 do 8 mg/dobę przez co najmniej
30 dni. Ponadto stan pacjenta
powinien być stabilny klinicznie w ocenie pracownika służby zdrowia
prowadzącego leczenie.
Aby określić stabilność kliniczną i ustalić, czy leczenie
pr