Sitagliptin TZF 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sitagliptinum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Kod ATC:

A10BH01

INN (International Nazwa):

Sitagliptinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05904016030684

Status autoryzacji:

2028-09-20

Ulotka dla pacjenta

1
PL_NR_11.09.2023 v9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN TZF, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
SITAGLIPTIN TZF, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
SITAGLIPTIN TZF, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_SITAGLIPTINUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitagliptin TZF i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin TZF
3.
Jak stosować lek Sitagliptin TZF
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin TZF
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN TZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sitagliptin TZF zawiera substancję czynną sytagliptynę, która
należy do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących
zmniejszenie stężenia cukru we
krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po
posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt
dużego stężenia cukru we krwi, będącego
skutkiem cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany sam lub w
skojarzeniu z innymi lekami (insuliną,
metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami)
zmniejszającymi stężenie cukru we krwi,
które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie

Charakterystyka produktu

1
PL_NR_11.09.2023 v7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitagliptin TZF, 25 mg, tabletki powlekane
Sitagliptin TZF, 50 mg, tabletki powlekane
Sitagliptin TZF, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sitagliptin TZF, 25 mg
Każda tabletka zawiera 25 mg sytagliptyny w postaci sytagliptyny
chlorowodorku jednowodnego.
Sitagliptin TZF, 50 mg
Każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny w postaci sytagliptyny
chlorowodorku jednowodnego.
Sitagliptin TZF, 100 mg
Każda tabletka zawiera 100 mg sytagliptyny w postaci sytagliptyny
chlorowodorku jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Sitagliptin TZF, 25 mg
Okrągła, różowa tabletka powlekana. Wymiary:
6,3 mm ± 0,5
mm średnicy.
Sitagliptin TZF, 50 mg
Okrągła, jasno-beżowo tabletka powlekana z wygrawerowanym znakiem
„S” po jednej stronie.
Wymiary: 8,0 mm ± 0,5 mm średnicy.
Sitagliptin TZF, 100 mg
Okrągła, beżowa tabletka powlekana. Wymiary: 10,0 mm ± 0,5 mm
średnicy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sitagliptin TZF jest wskazany do stosowania u
dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu
poprawy kontroli glikemii:
w monoterapii
•
u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i
ćwiczeniami fizycznymi, u których
stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub
nietolerancji.
w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z
•
metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz
stosowanie jedynie metforminy nie
wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii;
•
pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia
fizyczne oraz stosowanie jedynie
maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie
wystarczają do odpowiedniej
kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie metforminy jest
niewłaściwe z powodu
2
PL_NR_11.09.2023 v7
przeciwwskazań lub nietolerancji;
•
agonistą receptora aktywowanego przez proliferato