Sitagliptin Sandoz 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sitagliptin hydrochloride monohydrate

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

A10BH01

INN (International Nazwa):

Sitagliptinum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626710144

Status autoryzacji:

2027-05-09

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN SANDOZ, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
SITAGLIPTIN SANDOZ, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
SITAGLIPTIN SANDOZ, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sitagliptinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sitagliptin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin Sandoz
3.
Jak przyjmować lek Sitagliptin Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN SANDOZ
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sitagliptin Sandoz zawiera substancję czynną sytagliptynę,
która należy do klasy leków
nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4),
powodujących zmniejszenie
stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po
posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt
dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub
w skojarzeniu z innymi lekami
(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami)
obniżającymi stężenie cukru
we krwi, które mogą być już przyjmowane

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane
Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane
Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w
ilości odpowiadającej 25 mg
sytagliptyny (
_Sitagliptinum_
).
_ _
_Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w
ilości odpowiadającej 50 mg
sytagliptyny (
_Sitagliptinum_
).
_Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w
ilości odpowiadającej 100 mg
sytagliptyny (
_Sitagliptinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_Sitagliptin Sandoz, 25 mg, tabletki powlekane _
Różowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „25”
po jednej stronie, o wymiarach
6,2 mm ± 0,2 mm.
_ _
_Sitagliptin Sandoz, 50 mg, tabletki powlekane _
Jasnobeżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„50” po jednej stronie, o
wymiarach 8,0 mm ± 0,2 mm.
_Sitagliptin Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane _
Beżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „100”
po jednej stronie, o wymiarach
9,9 mm – ± 0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sitagliptin Sandoz jest wskazany do stosowania u
dorosłych z cukrzycą typu 2 w
celu poprawy kontroli glikemii:
w monoterapii
-
u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą wyłącznie
diety i aktywności fizycznej i u
których stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na
przeciwwskazania lub
nietolerancję.
w dwulekowej terapii doustnej, w skojarzeniu z:
2
-
metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz
stosowanie jedynie metforminy nie
zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
-
pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gd