SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 mg/850 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

a szitagliptin; metformin-hidroklorid

Dostępny od:

Sandoz Hungária Kft.

Kod ATC:

A10BD07

INN (International Nazwa):

sitagliptin; metformin hydrochloride

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 01 - J - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 02 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 03 - J - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 04 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 05 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 06 - J - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 07 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 08 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 09 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 10 - J - TK - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 11 - J - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 25 - J - TK - igen; 14 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 26 - J - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 27 - J - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 28 - J - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 29 - J - TK - igen; 56 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 30 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 31 - J - TK - igen; 60 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 32 - J - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 33 - J - TK - igen; 112 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 34 - J - TK - igen; 168 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 35 - J - TK - igen; 168 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 36 - J - TK - igen; 196 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 37 - J - TK - igen; 196 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 38 - J - TK - igen; 180 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (2x90x1) OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 39 - J - TK - igen; 180 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (2x90x1) PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 40 - J - TK - igen; 196 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (2x98x1) OPA/Alumínium/PVC//Alumínium - OGYI-T-23824 / 41 - J - TK - igen; 196 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (2x98x1) PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó - OGYI-T-23824 / 42 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta - EU/1/08/455; MAYMETSI 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-23799; JUZIMETTE 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-23950; SITAGLIPTIN/METFORMIN TEVA 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24010; SITAGLIPTIN/METFORMIN 1 A PHARMA 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24032; SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24037; JAMESI 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24035; GLEROVA 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24045; LONAMO DUO 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24071; JANSITIN DUO 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24084; MIFOMET 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24096; Velmetia 50 mg/850 mg filmtabletta - EU/1/08/456; ASIGEFORT 50 mg/850 mg filmtabletta - OGYI-T-24186; Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmtabletta - EU/1/22/1661; Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmtabletta - EU/1/21/1619

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2021-02-09

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/850 MG FILMTABLETTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ 50 MG/1000 MG FILMTABLETTA
szitagliptin/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta két különböző
gyógyszert, szitagliptint és metformint
tartalmaz.

a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok)
csoportjába tartozó gyógyszer;

a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.
Ez a két hatóanyag együttesen a cukorbetegség egyik típusaként
ismert 2-es típusú cukorbetegségben
szenve

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmtabletta
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50
mg/850
mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát
formájában) és 850 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50
mg/1000
mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát
formájában) és 1000 mg
metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50
mg/850
mg filmtabletta
Világos narancssárga, ovális alakú, domború felületű
(megközelítőleg 10 × 20 mm méretű)
filmtabletta, egyik oldalán „SM 2” mélynyomású jelöléssel.
Sitagliptin/Metformin Sandoz 50
mg/1000
mg filmtabletta
Világos piros, ovális alakú, domború felületű (megközelítőleg
10,5 × 21 mm méretű) filmtabletta,
egyik oldalán „SM 3” mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek
részére:
A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta diéta és testmozgás
mellett kiegészítő terápiaként olyan
betegek glykaemiás kontrolljának javítására javallott, akiknél a
glykaemiás kontroll az önmagában
adott metformin maximális tolerálható dózisa mellett nem
megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és
metformin kombinációjával kezelnek.
A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta diéta és testmozgás
mellett kiegészítő terápiaként
szulfonilureával kombinációban alkalmazva (azaz hármas
kombinációs terápiában) javallott olyan
betegek számára, akik glykaemiás kontrollja a metformin és
szulfonilurea maximális tolerálható
dózisa mellett nem megfelelő.
A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta diéta és testmozgás
mellett egy peroxiszóma
proliferátor-aktivált