Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/850 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostępny od:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Dawkowanie:

50 mg/850 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2022-08-18

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN BETA 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN BETA 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin/Metforminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin/Metformin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin beta
beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin/Metformin beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin/Metformin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin/Metformin beta enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe,
nämlich Sitagliptin und
Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
•
Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört
zur Klasse der als DPP-4-
Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichneten Arzneimittel.
•
Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und
gehört zur Klasse der als
Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer
bestimmten Form der
Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den
Blutzuckerspiegel zu
regulieren. Dieses Arzneim

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/850 mg Filmtabletten
Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/850 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg
Metforminhydrochlorid.
Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1000 mg
Metforminhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/850 mg Filmtabletten
Weiße, bikonvexe, ovale Tabletten mit der Prägung "ǀ" auf einer
Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite. Die ungefähren Tablettenabmessungen: 20 mm x 10 mm x 6
mm
Sitagliptin/Metformin beta 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Braune, bikonvexe, ovale Tabletten mit der Prägung "7" auf einer
Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite. Die ungefähren Tablettenabmessungen: 21 mm x 10 mm x 7
mm
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin beta ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur
Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine
Monotherapie mit Metformin in der
höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt
oder die bereits mit der
Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Sitagliptin/Metformin beta ist in Kombination mit einem
Sulfonylharnstoff (z. B. als
Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten
indiziert, bei denen eine
Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin
und eines
Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Sitagliptin/Metformin beta ist als Dreifachtherapie in Kombination mit
einem Peroxisomal
Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion)
zus