Sitagliptin Aflofarm 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sitagliptini hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A10BH01

INN (International Nazwa):

Sitagliptinum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991487867

Status autoryzacji:

2027-07-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAFORMIL, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sitagliptinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Sitaformil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitaformil
3.
Jak przyjmować Sitaformil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sitaformil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SITAFORMIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sitaformil zawiera substancję czynną sytagliptynę, która
należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), które
zmniejszają stężenie glukozy (cukru)
we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po
posiłku, a także zmniejsza stężenie
cukru wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt
dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga
zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi
lekami zmniejszającymi stężenie
cukru we krwi (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika
lub glitazonami), które mogą
być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z zachowaniem
odpowiedniej diety i wdrożony

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitaformil, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co
odpowiada 100 mg sytagliptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągła, beżowa tabletka powlekana o średnicy 10,0 ± 0,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sitaformil jest wskazany do stosowania u dorosłych
z cukrzycą typu 2 w celu
poprawy kontroli glikemii:
w monoterapii
- u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i
ćwiczeniami fizycznymi,
u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu
przeciwwskazań lub nietolerancji.
w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z
- metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz
stosowanie jedynie metforminy
nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii;
- pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia
fizyczne oraz stosowanie
jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie
wystarczają do
odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie
metforminy jest niewłaściwe
z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;
- agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
typu gamma (PPAR

)
(tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPAR

jest wskazane
i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z
agonistą receptora PPAR

w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
w trójskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z
- pochodną sulfonylomocznika i metforminą w przypadku, gdy dieta i
ćwiczenia fizyczne oraz
stosowanie tych produktów leczniczych nie wystarczają do
odpowiedniej kontroli glikemii;
- agonistą receptora PPAR

i metforminą, kiedy zastosowanie agonisty receptora PPAR

jest
wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w
połączeniu z t