SISTAT 80 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Simvastatinum

Dostępny od:

S-Lab Sp. z o.o.

Kod ATC:

C10AA01

INN (International Nazwa):

Simvastatinum

Dawkowanie:

80 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261283; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261320; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261313; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261306; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991261290

Status autoryzacji:

2019-02-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SISTAT, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
SISTAT, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
SISTAT, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
SISTAT, 80 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Simvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Sistat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sistat
3.
Jak stosować Sistat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sistat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SISTAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sistat zawiera substancję czynną symwastatynę. Sistat jest
lekiem stosowanym w celu zmniejszenia
stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego”
cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji
tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Sistat zwiększa
stężenie „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL). Sistat należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we
krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem,
ponieważ może odkładać się na ścianach
naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te
blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub
zahamowany zostaje dopływ krwi
do

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sistat, 10 mg, tabletki powlekane
Sistat, 20 mg, tabletki powlekane
Sistat, 40 mg, tabletki powlekane
Sistat, 80 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg
symwastatyny_ _(_Simvastatinum_).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 280 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 80 mg zawiera 560 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Sistat 10 mg tabletka powlekana:
Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z
wygrawerowaną literą A po jednej
stronie i cyframi 01 po drugiej.
Sistat 20 mg tabletka powlekana:
Tabletki powlekane barwy jasnoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z
wygrawerowaną literą A po jednej
stronie i cyframi 02 po drugiej.
Sistat 40 mg tabletka powlekana:
Tabletki powlekane barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, z
wygrawerowaną literą A po jednej
stronie i cyframi 03 po drugiej.
Sistat 80 mg tabletka powlekana:
Tabletki powlekane barwy różowej, podłużne, dwuwypukłe, z
wygrawerowaną literą A po jednej
stronie i cyframi 04 po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii,
jako uzupełnienie diety, kiedy
reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia
fizyczne, zmniejszenie masy
ciała) jest niewystarczająca.
2
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii, jako
uzupełnienie diety i innego leczenia
obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie
leczenie jest niewłaściwe lub
niedostępne.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralnoś