Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
C10AA01
Simvastatin
20 mg
Comprimido revestido
Sinvastatina 20 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3838992 CNPEM: 50018450 CHNM: 10006699 Não Comercializado
Autorizado
2002-01-08
APROVADO EM 22-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Sinvastatina Tecnigen 20 mg Comprimidos revestidos sinvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Sinvastatina Tecnigen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Tecnigen 3. Como tomar Sinvastatina Tecnigen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Sinvastatina Tecnigen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sinvastatina Tecnigen e para que é utilizado Sinvastatina Tecnigen contém a substância ativa sinvastatina. Sinvastatina Tecnigen é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, a Sinvastatina Tecnigen aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). Sinvastatina Tecnigen é um membro de uma classe de medicamentos denominada estatinas. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL. O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 22-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sinvastatina Tecnigen 20 mg comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina. Excipientes com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 60,46 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido. Cor amarela, oblongo e com ranhura em ambas as faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada. Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados. Prevenção cardiovascular Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros fatores de risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 22-07-2022 INFARMED Posologia O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolemia grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares que não atingiram os seus objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que os benefícios ultrapassem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1). Hipercolesterolemia O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do Przeczytaj cały dokument