SINEPAR 200MG/50MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO

UŽIVATELE

Sinepar 200 mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Sinepar 200 mg/50 mg prolonged-release tablets

levodopa/karbidopa

levodopa/carbidopa

Přečtěte si celou příbalovou informaci pozorně dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité informace.

Uschovejte tuto příbalovou informaci pro případ, že byste si ji potřebovali přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

Pokud

u vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této

příbalové informaci zmíněny. Viz bod 4.

Co tato příbalová informace obsahuje:

Co je přípravek Sinepar a k čemu se používá.

Co je potřeba vědět před tím, než začnete přípravek Sinepar užívat.

Jak se přípravek Sinepar užívá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek Sinepar uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je přípravek Sinepar a k čemu se používá

Sinepar je léčivý prostředek, který kombinuje aromatickou aminokyselinu monohydrát karbidopy

(inhibitor dekarboxylázy) s levodopou (metabolický prekurzor dopaminu) v tabletě s prodlouženým

uvolňováním léčivé látky. Je určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby.

Proč vám byl předepsán přípravek Sinepar?

Váš lékař vám přípravek Sinepar předepsal k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby.

Parkinsonova choroba je chronické onemocnění vyznačující se zpomalenými a nekoordinovanými

pohyby, svalovou ztuhlostí a klidovým třesem. Není-li léčena, může Parkinsonova choroba ztížit vaše

každodenní aktivity.

Jak přípravek Sinepar při léčbě Parkinsonovy choroby účinkuje?

Tablety přípravku Sinepar pomalu uvolňují dvě aktivní léčivé látky – levodopu a karbidopu. Má se za

to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, chemické látky, která

se přirozenou cestou vytváří v několika částech mozku. Dopamin přenáší signály do těch částí

mozku, které řídí svalové pohyby. Snížená tvorba dopaminu tedy vede k pohybovým obtížím.

Levodopa kompenzuje nedostatek dopaminu v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje dodávání

potřebného množství levodopy do mozku. U většiny pacientů to vede ke zmírnění příznaků

Parkinsonovy choroby. Forma léčivého přípravku s prodlouženým uvolňováním udržuje konstantní

množství levodopy ve vašem organismu.

2.

Co je potřeba vědět před tím, než začnete přípravek Sinepar užívat.

Sinepar neužívejte:

pokud jste alergický(á) na aktivní látky nebo na některou z dalších složek tohoto léčivého

přípravku (viz bod 6);

pokud máte podezřelé změny na kůži (mateřská znamínka), které váš lékař nevyšetřil nebo

pokud jste prodělal(a) rakovinu kůže;

pokud se léčíte na deprese inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO typu B,

jako je selegilin);

pokud máte glaukom s uzavřeným úhlem.

Upozornění a ochranná opatření

Dříve než začnete přípravek Sinepar užívat, poraďte se se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud vy nebo vaše rodina/pečující osoba zpozorujete, že se u vás projevují

náznaky změn nebo nezvladatelné sklony ke způsobům chování, které jsou u vás neobvyklé, nebo

pokud nedokážete zvládat podněty, přání či pokušení provádět určité činnosti, které by mohly ublížit

vám nebo osobám ve vaší blízkosti. Tyto projevy chování se nazývají impulzivními poruchami

chování a mohou se projevovat jako návykové hraní hazardních her, nadměrný příjem potravy nebo

sklon k nadměrnému nakupování, neobyčejně silná sexuální touha a nadměrné zaujetí sexuálními

myšlenkami a pocity. V případě potřeby váš lékař vaši léčbu přezkoumá.

Svého lékaře informujte, pokud máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní problémy jako:

alergie;

deprese a duševní poruchy;

plicní onemocnění;

srdeční onemocnění;

onemocnění ledvin

onemocnění jater;

hormonální poruchy;

vřed;

glaukom;

křeče.

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) léčen(a) levopodou.

Děti a dorost

Bezpečnost a účinnost přípravku Sinepar u kojenců a dětí nebyla ověřena a u pacientů mladších 18 let

se jeho používání nedoporučuje.

Jiné léčivé přípravky a Sinepar

Přestože je možné přípravek Sinepar podávat s dalšími léčivými prostředky, existují výjimky. Váš

lékař by vás měl upozornit na neslučitelnost s některými jinými léčivy, jako jsou:

Antihypertenziva (léky, které snižují vysoký krevní tlak – Nifedipin, Propranolol, Enalapril).

Informujte o tom prosím svého lékaře, neboť bude pravděpodobně nutné upravit dávkování

antihypertenzního léku;

Tricyklická antidepresiva – jejich užívání může vyvolat hypertenzi (vysoký krevní tlak);

Léky, používané při léčbě Parkinsonovy choroby – anticholinergika (detrusitol, akinestat),

inhibitory COMT, inhibitory MAO, amantadin;

Železo a potravinové doplňky obsahující železo;

Léky na duševní onemocnění – neuroleptika (risperidon, fenothiaziny, butyrofenony;

Léčivé přípravky používané k léčbě tuberkulózy – isoniazid;

Antiepileptika – phenytoin;

Svalové relaxanty – papaverin.

Váš lékař a lékárník poskytnou podrobnější informace o léčivých přípravcích, kterým je nutné během

léčby přípravkem Sinepar se vyhýbat.

Informujte svého lékaře, jestliže vy nebo vaše rodina/pečující osoba zpozoruje, že se u vás objevují

příznaky podobné závislosti, jež vedou k touze po velkých dávkách Sineparu a jiných léků, užívaných

při léčbě Parkinsonovy choroby.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo máte v úmyslu užívat, včetně takových,

které jsou k dostání bez receptu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Není přesně známo, jaký je vliv přípravku Sinepar na těhotenství.

Levodopa se vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete, nebo pokud kojíte, informujte svého lékaře dříve, než

léčbu přípravkem Sinepar zahájíte. Váš lékař posoudí přínosy léčby i možná rizika.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Jednotlivé odpovědi ohledně těchto tablet se mohou lišit. Některé nežádoucí účinky, které byly

u přípravku Sinepar hlášeny, mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit dopravní prostředky

nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).

Přípravek Sinepar může vyvolávat spavost a epizody náhlého usínání. Vyhýbejte se proto řízení

vozidel nebo činnostem, při kterých by snížená pozornost mohla vás nebo osoby ve vaší blízkosti

vystavit nebezpečí úrazu nebo smrti (např. při obsluze strojů), dokud se podobné opakující se epizody

a spavost nedostanou pod vaši kontrolu.

3.

Jak Sinepar užívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Sinepar se může lišit a lékař jej stanoví v závislosti na stádiu nemoci a na tom,

Przeczytaj cały dokument

Tento

dokument

je

odbornou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Odborná

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sinepar 200 mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Sinepar 200 mg/50 mg prolonged-release tablets

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sinepar je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky – karbidopu (53,50 mg monohydrátu karbidopy

odpovídající 50 mg karbidopy) a levodopu v poměru 50 mg/200 mg.

Pro úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Přípravek Sinepar tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oranžovo-hnědé okrouhlé tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Idiopatická Parkinsonova choroba

Postencefalitický parkinsonismus

Symptomatický parkinsonismus (intoxikace oxidem uhelnatým nebo manganem)

U pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonismem, kteří užívají vitaminové přípravky

s obsahem pyridoxinu

Ke snížení fenoménu vyloučení u pacientů v minulosti léčených léčivými přípravky obsahujícími

levodopu/inhibitor dekarboxylázy nebo pouze levodopu, kteří trpěli motorickou nestabilitou, pro

níž

jsou

příznačná

zhoršení

v souvislosti

s fenoménem

konce

dávky,

dyskineze

spojené

s maximální

hladinou

podané

dávce,

akineze

podobné

projevy

krátkodobých

poruch

hybnosti.

4.2.

Dávkování a způsob podávání

Dávkování

Denní dávku je třeba stanovit opatrným zvyšováním nebo snižováním dávek. Pacienti by měli být

během doby adaptace na upravené dávky pozorně sledováni, zejména s ohledem na vznik nebo

zhoršení pocitů nevolnosti nebo patologických mimovolních pohybů (dyskineze, dystonie, chorea).

Přípravek Sinepar lze podávat pouze jako celou tabletu. Tablety se nesmějí drtit, půlit ani žvýkat, aby

byly uchovány vlastnosti léčivého přípravku spočívající v řízeném uvolňování.

Zároveň s předepsaným Sineparem je možné pokračovat v podávání standardních antiparkinsonik

s výjimkou

levodopy

jako

samostatného

přípravku,

i když

možná

nutné

jejich

dávkování

odpovídajícím způsobem upravit.

Vzhledem k tomu, že karbidopa brání zeslabení účinku levodopy vyvolávanému pyridoxinem, lze

přípravek Sinepar podávat pacientům, kterým je navíc podáván pyridoxinu (vitamin В

Počáteční dávka

Pacienti, kteří doposud nebyli léčeni levodopou.

V určitých vhodných případech lze léčbu levodopou zahájit přípravkem Sinepar 200 mg/50 mg.

Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta, dvakrát nebo třikrát denně. Zahajovací dávky nesmějí

přesáhnout 600 mg levodopy za den a neměly by také být podávány v intervalech kratších než šest

hodin.

Pacienti, kterým jsou v současné době podávány konvenční kombinace levodopa/inhibitor

dekarboxylázy.

Dávkování přípravku Sinepar musí být nastaveno tak, aby zajišťovalo o asi 10 % větší množství

levodopy za den, i když se může stát, že dávku bude nutné zvýšit tak, aby zabezpečovala až o 30 %

větší množství levodopy za den, v závislosti na klinické odpovědi (viz bod 4.2). Interval mezi

jednotlivými dávkami musí být v rozmezí 4 až 8 hodin v průběhu aktivní části dne (viz bod 5).

Níže

uvedená

tabulka

obsahuje

doporučení

ohledně

nahrazování

konvenčních

kombinací

levodopy/inhibitoru dekarboxylázy léčivým přípravkem Sinepar.

Levodopa/inhibitor

dekarboxylázy

Sinepar

Sinepar

Celková denní dávka levodopy

(mg)

Celková denní dávka levodopy

(mg)

Doporučený režim dávkování

300–400

1 tableta dvakrát denně

500–600

1 tableta třikrát denně

700–800

4 tablety ve třech nebo více

dílčích dávkách

900–1000

1000

5 tablet ve třech nebo více

dílčích dávkách*

* například 2 tablety dopoledne, 2 tablety brzy odpoledne a 1 tableta později odpoledne.

Pokud jde o intervaly dávkování, neuvedené v této tabulce, viz bod

4.2. Počáteční dávka – Pacienti,

kterým jsou v současné době podávány konvenční kombinace levodopa/inhibitor dekarboxylázy.

Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pouze levodopou

Levodopu je třeba vysadit alespoň 8 hodin před zahájením léčby přípravkem Sinepar. U pacientů

s mírným až středně těžkým onemocněním je doporučená počáteční dávka 1 tableta s prodlouženým

uvolňováním dvakrát nebo třikrát denně.

Titrace dávky

Poté, co léčba již byla zahájena, se mohou dávky a dávkovací intervaly zvyšovat/prodlužovat nebo

snižovat/zkracovat,

v závislosti

Przeczytaj cały dokument