Dectomax 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doramectinum

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QP54AA03

INN (International Nazwa):

Doramectinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 70 dni, owca - tkanki jadalne - 70 dni, świnia - tkanki jadalne - 77 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736061726; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736061719; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736061733; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736013800

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/n°, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Doramektyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu zawiera:
10 mg doramektyna – substancja czynna
0,1 mg butylohydroksyanizol (E320) – przeciwutleniacz
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO:
Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu
pokarmowego, pasożyty płuc, gałki
ocznej, gzów, wszy, nużeńców i kleszczy.
Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym
stadium rozwoju):
_Ostertagia ostertagi_
(również larwy drzemiące)
_Ostertagia lyrata*_
_Haemonchus placei_
_Trichostrongylus axei_
_Trichostrongylus colubriformis_
_Cooperia oncophora,_
_Cooperia pectinata*_
_Cooperia punctata _
_Cooperia surnabada_
(syn. mcmasteri)
_Nematodirus spathiger*_
_Bunostomum phlebotomum*_
_Strongyloides papillosus*_
_Oesophagostomum radiatum_
,
_Trichuris _
spp
_.*_
* postaci dorosłe
Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium
rozwoju):
_Dictyocaulus viviparus_
;
Pasożyty gałki ocznej (postaci dorosłe):
_Thelazia _
spp.
Gzy (stadia inwazyjne):
_Hypoderma bovis, _
_Hypoderma lineatum; _
Wszy:
_Haematopinus eurystemus_
,
_Linognathus vituli, _
_Solenopotes capillatus_
Świerzbowce:
_Psoroptes bovis_
_Sarcoptes scabiei_
;
Dectomax roztwór do wstrzykiwań może być także stosowany
wspomagająco w kontroli inwazji
_Nematodirus helvetianus_
, w

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
PRONTAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
(HU, NL, SI)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Doramektyna
10, 0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylohydroksyanizol (E320)
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owce, świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO:
Leczenie i kontrola inwazji wywołanych przez nicienie przewodu
pokarmowego, pasożyty płuc, gałki
ocznej, gzów, wszy, świerzbowców i kleszczy.
Nicienie przewodu pokarmowego (postaci dorosłe i larwy w czwartym
stadium rozwoju):
_Ostertagia ostertagi_
(również larwy drzemiące),
_Ostertagia lyrata*_
,
_Haemonchus placei_
,
_Trichostrongylus axei_
,
_Trichostrongylus colubriformis_
,
_Cooperia oncophora,_
_Cooperia pectinata*_
,
_Cooperia punctata_
,
_ _
_Cooperia surnabada_
(syn.
_mcmasteri_
)
_Nematodirus spathiger*_
,
_Bunostomum phlebotomum*_
,
_Strongyloides papillosus*_
,
_Oesophagostomum radiatum_
,
_Trichuris _
spp
_.*_
;
* postaci dorosłe
Nicienie płucne (postaci dorosłe i larwy w czwartym stadium
rozwoju):
_Dictyocaulus viviparus_
;
Pasożyty gałki ocznej (postaci dorosłe):
_Thelazia _
spp.
Gzy (stadia inwazyjne):
_Hypoderma bovis, _
_Hypoderma lineatum; _
Wszy:
_Haematopinus eurystemus_
,
_Linognathus vituli, _
_Solenopotes capillatus_
Świerzbowce:
_Psoroptes bovis_
_Sarcoptes scabiei_
;
Produkt może być także stosowany wspomagająco w kontroli inwazji
_Nematodirus helvetianus_
,
wszołów (
_Damalinia bovis_
), kleszczy
_Ixodes ricinus_
i świerzbowców
_Chorioptes bovis._
Okres
zabezpieczenia przed reinwazją po podaniu produktu wynosi:
GATUNKI
DNI
_Bunostomum phlebotomum