Sincrovall 75 mcg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

D-Cloprostenolum

Dostępny od:

Mevet S.A.U

Kod ATC:

QG02AD90

INN (International Nazwa):

D-Cloprostenolum

Dawkowanie:

75 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - mleko - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 2 dni, świnia - tkanki jadalne - 1 dzień; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991227142; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991227159

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
SINCROVALL 75
µg
/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I KONI
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410
25191 Lérida
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sincrovall 75 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i
koni
D-kloprostenol sodu
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
D-kloprostenol (jako D-kloprostenol
sodu)............................................................. 75
μg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol
..........................................................................................................
1,0 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło:
Synchronizacja lub wywołanie rui
Wywołanie porodu
Dysfunkcja jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele lutealne)
Zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze
Opóźniona inwolucja macicy
Wywołanie poronienia w pierwszej połowie ciąży
Wydalenie zmumifikowanego płodu
Świnie:
Wywołanie porodu
Konie:
Indukcja luteolizy u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na kloprostenol lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u ciężarnych samic chyba, że pożądane jest
wywołanie porodu lub przerwanie ciąży.
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować u zwierząt z problemami sercowo-naczyniowymi,
żołądkowo-jelitowymi lub
oddechowymi.
3
Nie stosować u loch i krów w przypadkach, kiedy podejrzewa się
wystąpienie dystocji (trudnego
porodu), związanej z mechaniczną niedrożnością lub
nieprawidłowym ułożeniem płodu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Typowe reakcje miejscowe, takie jak obrzęk i trzeszczenie spowodowane
infekcją beztlenową w
miejscu wstrzyknięcia, mogą wystąpić, zwłaszcza u krów.

Charakterystyka produktu

1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Sincrovall 75
µg
/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
D-kloprostenol (jako D-kloprostenol
sodu)............................................................. 75
μg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Chlorokrezol
..........................................................................................................
1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy), świnie (lochy), konie (klacze)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło:
Synchronizacja lub wywołanie rui.
Wywołanie porodu.
Dysfunkcja jajników (przetrwałe ciałko żółte, torbiele
lutealne).
Zapalenie błony śluzowej macicy, ropomacicze.
Opóźniona inwolucja macicy.
Wywołanie poronienia w pierwszej połowie ciąży.
Wydalenie zmumifikowanego płodu.
Świnie:
Wywołanie porodu.
Konie:
Indukcja luteolizy u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na kloprostenol lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u ciężarnych samic chyba, że pożądane jest
wywołanie porodu lub przerwanie ciąży.
Nie podawać dożylnie.
Nie stosować u zwierząt z problemami sercowo-naczyniowymi,
żołądkowo-jelitowymi lub
oddechowymi.
Nie stosować u loch i krów w przypadkach, kiedy podejrzewa się
wystąpienie dystocji (trudnego
porodu), związanej z mechaniczną niedrożnością lub
nieprawidłowym ułożeniem płodu.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowani