Kraj: Francja
Język: francuski
Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
simvastatine
Bluefish Pharmaceuticals AB
C10AA01
simvastatin
10 mg
comprimé
composition pour un comprimé > simvastatine : 10 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
liste I
Groupe Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
388 362-6 ou 34009 388 362 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 363-2 ou 34009 388 363 2 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 364-9 ou 34009 388 364 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):18/09/2015;388 365-5 ou 34009 388 365 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 366-1 ou 34009 388 366 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2008-09-10
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011 Dénomination du médicament SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé Simvastatine. Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vo us remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ? 3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB est un médicament utilisé pour faire baisser les taux du cholestérol total, du mauvais cholestérol (cholestérol LDL), et des substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB augmente les niveaux du bon cholestérol (cholestérol HDL). Vous devez poursuivre un régime hypocholestérolémiant pendant la prise de ce médicament. Indications thérapeutiques SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB est utilisé dans le cadre d'un régime, si vous Przeczytaj cały dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 31/01/2011 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SIMVASTATINE BLUEFISH PHARMACEUTICAL AB 10 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Simvastatine ...................................................................................................................................... 10 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipients: lactose monohydraté. Chaque comprimé contient 70 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés rose clair, ronds, biconvexes et portant l'inscription « A » sur l'un des côtés et « 01 » sur l'autre côté. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques HYPERCHOLESTÉROLÉMIE Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) s'avère insuffisante. Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipémiants (par ex aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés. PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec un taux de cholestérol normal ou élevé, en complément de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration La posologie est de 5 à 80 mg/jour administrés par voie orale en une prise unique le soir. Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines, jusqu'à un maximum de 80 mg/jour administrés en une prise unique le soir. La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hyperc Przeczytaj cały dokument