Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SIMVASTATINE 20 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
C10AA01
SIMVASTATINE 20 mg/stuk
Filmomhulde tablet
ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,
Oraal gebruik
Simvastatin
Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;
2007-11-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SIMVASTATINE ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE ACCORD 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE ACCORD 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SIMVASTATINE ACCORD 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Simvastatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. • Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Simvastatine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Simvastatine Accord niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Simvastatine Accord? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Simvastatine Accord? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SIMVASTATINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Simvastatine Accord bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine Accord is een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het totaal cholesterol, het 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt Simvastatine Accord de concentratie van het 'goede' cholesterol (HDL- cholesterol). Simvastatine behoort tot de groep geneesmiddelen die statines wordt genoemd. Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en HDL-cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het kan opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze ‘ Przeczytaj cały dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Simvastatine Accord 10mg filmomhulde tabletten Simvastatine Accord 20mg filmomhulde tabletten Simvastatine Accord 40mg filmomhulde tabletten Simvastatine Accord 80mg filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg simvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg simvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg simvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg simvastatine. Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat Eén filmomhulde tablet bevat 70 mg lactosemonohydraat. Eén filmomhulde tablet bevat 140 mg lactosemonohydraat. Eén filmomhulde tablet bevat 280 mg lactosemonohydraat. Eén filmomhulde tablet bevat 560 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Simvastatine Accord 10mg-filmomhulde tabletten: Lichtroze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk 'CS' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Simvastatine Accord 20mg-filmomhulde tabletten: Lichtroze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk 'CT' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Simvastatine Accord 40mg-filmomhulde tabletten: Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk 'CU' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Simvastatine Accord 80mg-filmomhulde tabletten: Roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk 'CV' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypercholesterolemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dislipidemie, als aanvulling op een dieet wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) onvoldoende is. Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als aanvulling op een dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. LDL-aferese) of als dergelijke aanvullende behandelingen niet pas Przeczytaj cały dokument