SIMVASTATIN CT 5 Milligram Film Coated Tablet

Kraj: Irlandia

Język: angielski

Źródło: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Składnik aktywny:

SIMVASTATIN

Dostępny od:

CT Arzneimittel GmbH

INN (International Nazwa):

SIMVASTATIN

Dawkowanie:

5 Milligram

Forma farmaceutyczna:

Film Coated Tablet

Typ recepty:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2009-08-13

Charakterystyka produktu

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Simvastatin ct 5 mg Film-coated Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5 mg of simvastatin.
Each tablet contains 79.5 mg lactose anhydrous.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Oblong, biconvex, yellow tablets with a scoreline on one side.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolaemia
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipidlowering treatments (e.g.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Cardiovascular prevention
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with manifest atherosclerotic cardiovascular disease or
diabetes mellitus, with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors and
other cardioprotective therapy _(see section 5.1)._
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage range is 5-80 mg/day given orally as a single dose in the evening. Adjustments of dosage, if required,
should be made at intervals of not less than 4 weeks, to a maximum of 80 mg/day given as a single dose in the evening.
The 80-mg dose is only recommended in patients with severe hypercholesterolaemia and high risk for cardiovascular
complications.
Hypercholesterolaemia
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet, and should continue on this diet during treatment
with _Simvastatin-CT_. The usual starting dose is