Simvastatin Bluefish 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Simvastatinum

Dostępny od:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Kod ATC:

C10AA01

INN (International Nazwa):

Simvastatinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723683; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723577; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723584; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723591; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723607; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723669; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723676; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723690; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990723706

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIMVASTATIN BLUEFISH, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
(
_SIMVASTATINUM_
)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Simvastatin Bluefish i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje istotne przed zastosowaniem leku Simvastatin Bluefish.
3.
Jak stosować lek Simvastatin Bluefish.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Simvastatin Bluefish.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK SIMVASTATIN BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Simvastatin Bluefish zawiera substancję czynną symwastatynę.
Lek Simvastatin Bluefish stosuje
się do obniżania stężeń cholesterolu we krwi, „złego”
cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji
tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto, lek Simvastatin
Bluefish podwyższa stężenie
„dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek Simvastatin Bluefish
należy do grupy leków zwanych
statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we
krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem,
ponieważ może odkładać się na ścianach
naczyń tętniczych, tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te
blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczo

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Simvastatin Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana Simvastatin Bluefish 10 mg zawiera 10 mg
symwastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Jedna tabletka zawiera 70 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Simvastatin Bluefish, 10 mg, to okrągłe, dwuwypukłe tabletki
powlekane w kolorze jasnoróżowym,
z napisem „A” po jednej stronie i „01” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii,
jako uzupełnienie diety, kiedy
reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia
fizyczne, zmniejszenie masy ciała)
jest niewystarczająca.
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii (ang.
_homozygous familial _
_hypercholesterolaemia_
, HoFH) jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego
stężenie lipidów
(np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu
sercowo-naczyniowego u pacjentów
z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub
podwyższonym stężeniem
cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu
skorygowanie innych czynników ryzyka lub
uzupełnienie innej terapii zapobiegającej chorobom serca (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zakres dawkowania to 5 mg - 80 mg podawane raz na dobę, doustnie,
wieczorem. Jeśli jest to
konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4
tygodni do maksymalnie 80 mg
podawanych raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana
tylko pacjentom z ciężką
hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu
sercowo-naczyniowego, u któryc