Kraj: Islandia
Język: islandzki
Źródło: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Simvastatinum INN
Alvogen ehf.
C10AA01
Simvastatinum
40 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
570272 Þynnupakkning PVC/PVDC/ál V0110
Markaðsleyfi útgefið
2006-04-07
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIMVASTATÍN ALVOGEN 20 MG, FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SIMVASTATÍN ALVOGEN 40 MG, FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Simvastatín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Simvastatín Alvogen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Simvastatín Alvogen 3. Hvernig nota á Simvastatín Alvogen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Simvastatín Alvogen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIMVASTATÍN ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Simvastatín Alvogen inniheldur virka efnið simvastatín. Simvastatín tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín. Simvastatín verkar á þann hátt að það dregur úr magni heildarkólesteróls, „slæms“ kólesteróls (LDL kólesteróls) og ákveðinna fituefna sem kallast þríglýseríð í blóðinu. Auk þess eykur simvastatín þéttni „góðs“ kólesteróls (HDL kólesteróls). Kólesteról er eitt af mörgum fituefna sem finnast í blóðinu. Heildarmagn kólesteróls í blóðinu skiptist aðallega í LDL og HDL kólesteról. LDL kólesteról er oft kallað „slæmt“ kólesteról vegna þess að það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingar. Með tímanum geta þessar fituútfellingar safnast upp og valdið því að slagæðar þrengjast. Þegar þetta gerist getur það hægt á eða hindrað blóðflæði til Przeczytaj cały dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Simvastatín Alvogen 20 mg filmuhúðaðar töflur. Simvastatín Alvogen 40 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 20 mg af simvastatíni. Hver tafla inniheldur 40 mg af simvastatíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 20 mg tafla inniheldur 141,5 mg af laktósaeinhýdrati. Hver 40 mg tafla inniheldur 283 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Gulbrún, kringlótt, filmuhúðuð tafla, inniheldur 20 mg af simvastatíni. Dökkrauð, kringlótt, filmuhúðuð tafla, inniheldur 40 mg af simvastatíni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kólesterólhækkun Meðferð gegn kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesterolaemia) eða ýmsum blönduðum blóðfituvandamálum (mixed dyslipidaemia) til viðbótar við sérstakt mataræði, þegar svörun við mataræðinu og öðrum úrræðum en lyfjameðferð (t.d. líkamsrækt, lækkun líkamsþyngdar) er ekki viðunandi. Meðhöndlun arfhreinnar arfgengrar kólesterólhækkunar til stuðnings ákveðnu mataræði og annarri blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL blóðhreinsun (apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við. Til varnar gegn sjúkdómum í hjarta og æðakerfi Lækkun dánar- og sjúkdómstíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með greinilegan æðakölkunarsjúkdóm eða sykursýki, með annað hvort eðlileg eða hækkuð kólesterólgildi, sem stuðningur við ráðstafanir gegn öðrum áhættuþáttum og aðra meðferð til verndar hjartanu (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Simvastatín Alvogen er aðeins fáanlegt í 20 mg og 40 mg styrkleikum. Í þeim tilvikum sem nota þarf minni skammta getur verið að önnur lyf sem innihalda simvastatín séu fáanleg. Skammtar Skammtar eru á bilinu 5-80 mg/dag, í einum skammti til inntöku að kvöldi. Reynist nauðsynlegt að aðlaga skammta skal það gert með a.m.k. fjögurra vikna milli Przeczytaj cały dokument