Simvagamma 10 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Simvastatinum

Dostępny od:

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Kod ATC:

C10AA01

INN (International Nazwa):

Simvastatinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991146030; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991146016; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991146023

Status autoryzacji:

2020-02-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIMVAGAMMA 10, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
SIMVAGAMMA 20, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
SIMVAGAMMA 40, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE_ _
_(Simvastatinum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Simvagamma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagamma
3.
Jak stosować lek Simvagamma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Simvagamma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SIMVAGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Simvagamma zawiera substancję czynną symwastatynę.
Simvagamma jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we
krwi cholesterolu całkowitego,
„złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji
tłuszczowych, nazywanych triglicerydami.
Ponadto Simvagamma zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL). Simvagamma
należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we
krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem,
ponieważ może odkładać się na ścianach
naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te
blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ogran

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Simvagamma 10, 10 mg, tabletki powlekane
Simvagamma 20, 20 mg, tabletki powlekane
Simvagamma 40, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg, 40 mg symwastatyny
_(Simvastatinum). _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 74,5 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 149 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 298 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Simvagamma 10, 10 mg, tabletki powlekane
Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału
i napisem „10” po jednej stronie oraz
napisem „SVT” po drugiej stronie.
Simvagamma 20, 20 mg, tabletki powlekane
Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału
i napisem „20” po jednej stronie oraz
napisem „SVT” po drugiej stronie.
Simvagamma 40, 40 mg, tabletki powlekane
Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału
i napisem „40” po jednej stronie oraz
napisem „SVT” po drugiej stronie.
Linia podziału służy do przełamania tabletki jedynie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie do podziału na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii,
jako uzupełnienie diety, kiedy
reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia
fizyczne, zmniejszenie masy
ciała) jest niewystarczająca.
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako
uzupełnienie diety i innego leczenia
obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie
leczenie jest niewłaściwe lub
niedostępne.
2
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu
sercowo-naczyniowego u pacjentów z
jawną miażdżycą naczyń serca