Simvacor 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Simvastatinum

Dostępny od:

Polfarmex S.A.

Kod ATC:

C10AA01

INN (International Nazwa):

Simvastatinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990223855; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983513; Zawartość opakowania: 40 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990223848; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990978588; Zawartość opakowania: 30 tabl. w fiolce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990983520; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990336623

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIMVACOR, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
SIMVACOR, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Simvastatinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Simvacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvacor
3. Jak stosować lek Simvacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SIMVACOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Simvacor należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Simvacor jest stosowany w celu obniżenia we krwi stężenia
cholesterolu całkowitego, tak
zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz
tłuszczów zwanych trójglicerydami.
Dodatkowo Simvacor powoduje podwyższenie stężenia „dobrego
cholesterolu”.
Lek Simvacor wskazany jest do stosowania przy podwyższonym stężeniu
cholesterolu całkowitego
i cholesterolu LDL u pacjentów z hipercholestrolemią pierwotną, u
których metody leczenia
niefarmakologicznego okazały się nieskuteczne.
Przeważnie nie występują bezpośrednie objawy podwyższenia
stężenia cholesterolu. Lekarz może
ocenić stężenie cholesterolu, zalecając odpowiednie badanie krwi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMVACOR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIMVACOR:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIMVACOR, 10 mg, tabletki powlekane
SIMVACOR, 20 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera odpowiednio 10 mg, lub 20 mg symwastatyny
_(Simvastatinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna:
1 tabletka powlekana 10 mg zawiera 30,85 mg laktozy jednowodnej
1 tabletka powlekana 20 mg zawiera 61,69 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u
pacjentów z hipercholestrolemią
pierwotną, u których metody leczenia niefarmakologicznego okazały
się nieskuteczne.
_ _
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ściśle wg wskazań lekarza; jeżeli lekarz nie zaleci inaczej zwykle
stosuje się doustnie, początkowo
10 mg raz na dobę wieczorem. W razie konieczności dawkę produktu
leczniczego można zwiększyć
stopniowo, w odstępach czterotygodniowych, do maksymalnej dawki 40 mg
na dobę wieczorem.
W trakcie leczenia należy przestrzegać diety niskocholesterolowej.
Dzieci i młodzież
Simvacor nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
•
Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione
zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy.
•
Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
•
Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol,
ketokonazol, inhibitory
proteazy wirusa HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i
nefazodon)
(patrz punkt 4.5).
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
_Miopatia/rabdomioliza (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych) _
Symwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA,
wywołuje niekiedy miopatię
objawiającą si