Simcovas 40 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Simvastatinum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

C10AA01

INN (International Nazwa):

Simvastatinum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991048495; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991199470; Zawartość opakowania: 28 tabl. (4 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649662; Zawartość opakowania: 28 tabl. (2 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990649655

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIMCOVAS, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
SIMCOVAS, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_simvastatinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Simcovas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simcovas
3.
Jak stosować lek Simcovas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Simcovas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIMCOVAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Simcovas jest symwastatyna. Simcovas jest
lekiem stosowanym w celu
obniżenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego”
cholesterolu (cholesterol LDL)
i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Dodatkowo
lek Simcovas podnosi stężenie
„dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Simcovas należy do
grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących
się w krwiobiegu. Całkowity
cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest "złym" cholesterolem, ponieważ
może odkładać się
w ścianach tętnic tworząc płytkę. Jeżeli ta płytka narasta,
może doprowadzić do zwężenia tętnic.
To zwężenie może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do
ważnych narządów, takich jak serce
i mózg. Zablokowanie przepły

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Simcovas, 20 mg, tabletki powlekane
Simcovas, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Simcovas, 20 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.
Substancja/(e) pomocnicza/(e) o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 131,46 mg laktozy jednowodnej.
_Simcovas, 40 mg, tabletki powlekane _
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny.
Substancja/(e) pomocnicza/(e) o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 262,92 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Simcovas, 20 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze
beżowym, z linią podziału
po jednej stronie.
Simcovas, 40 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze
ceglastym, z linią podziału
po jednej stronie.
Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki.
4._ _
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
_ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii,
jako produkt leczniczy
uzupełniający dietę, gdy odpowiedź na leczenie dietetyczne i inne
niefarmakologiczne metody
leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest
niewystarczająca.
Leczenie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH –
_homozygous familial _
_hypercholesterolaemia)_
, jako produkt leczniczy uzupełniający dietę i inne metody leczenia
zmniejszające stężenie lipidów (np. LDL-afereza) lub gdy takie
metody są niewłaściwe.
Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie zachorowalności i umieralności na choroby układu
sercowo-naczyniowego u pacjentów
z jawną miażdżycą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą, z
prawidłowym lub podwyższonym
stężeniem cholesterolu całkowitego, jako leczenie wspomagające
mające na celu skorygowanie innych
czynników ryzyka oraz uzupełnienie innego leczenia zapobiegającego
chorobom serc