Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
kutyák
Idegrendszer Egyéb altatók, nyugtatók
Akut szorongás és a kutyák zajával kapcsolatos félelem enyhítése.
Revision: 8
Felhatalmazott
2015-06-10
20 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 21 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Sileo 0,1 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott gél kutyák számára 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINNORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Sileo 0,1 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott gél kutyák számára dexmedetomidin-hidroklorid 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE HATÓANYAG Dexmedetomidin-hidroklorid 0,1 mg/ml (megfelel 0,09 mg/ml dexmedetomidinnek) Egyéb összetevők: brillantkék (E133) és tartrazin (E102). A Sileo áttetsző, zöld, szájnyálkahártyán keresztül alkalmazott gél. 4. JAVALLAT(OK) Zajok által kiváltott akut szorongás és félelem csökkentése kutyákban. 5. ELLENJAVALLATOK Ne adjon a kutyájának Sileót, ha: - súlyos vese- vagy szívbetegségben szenved; - túlérzékeny a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben; - álmos az előző gyógyszerezéstől. 6. MELLÉKHATÁSOK A Sileo a következő mellékhatásokat okozhatja: Gyakori mellékhatások: - a nyálkahártyák átmeneti sápadtsága a beadás helyén; - fáradtság (szedáció); - hányás; - akaratlan vizeletürítés. Nem gyakori mellékhatások: - rossz közérzet; 22 - a szem körüli terület duzzadása; - álmosság; - laza bélsár. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik); - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél j Przeczytaj cały dokument
1 1. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Sileo 0,1 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott gél kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott gél tartalma: HATÓANYAG: Dexmedetomidin-hidroklorid 0,1 mg (megfelel 0,09 mg dexmedetomidinnek). A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 szakaszban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott gél Áttetsző, zöld gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLATFAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Zajok által kiváltott akut szorongás és félelem csökkentése kutyákban. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható súlyos kardiovaszkuláris rendellenességben szenvedő kutyák esetén. Nem alkalmazható súlyos szisztémás betegségben (ASA III-IV), például végstádiumú vese- vagy májelégtelenségben. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható az előző adagtól nyilvánvalóan szedált állapotban lévő kutya esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLATFAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A nyálkahártyán keresztül felszívódó gél lenyelés esetén hatástalanná válik. Ezért kerülni kell a kutya etetését és jutalomfalat adását a gél beadását követő 15 percen belül. A gél lenyelése esetén, amennyiben szükséges, a kutyának újabb adag adható, az előző adag beadása után 2 óra múlva. 3 A különösen ideges, izgatott vagy felzaklatott állatoknál az endogén katekolaminok szintje gyakran magas. Az ilyen állatokban csökkenhet az alfa-2-agonisták (pl. dexmedetomidin) által kiváltott farmakológiai válasz. A dexmedetomidin 16 hetesnél fiatalabb kölykökön vagy 17 évesnél idősebb kutyákon való biztonságos alkalmazását nem vizsgálták. Az állatok k Przeczytaj cały dokument