Sidretella 30 3 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991000004; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991000028; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991000035; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991000042; Zawartość opakowania: 273 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991000059

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIDRETELLA 30, 3 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Drospirenonum + Ethinylestradiolum_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH:
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sidretella 30 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 30
3.
Jak przyjmować lek Sidretella 30
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sidretella 30
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIDRETELLA 30 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sidretella 30 jest środkiem antykoncepcyjnym, stosowanym w celu
zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów
żeńskich o nazwie drospirenon
i etynyloestradiol.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywa się

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (
_Ethinylestradiolum_
) i 3 miligramy
drospirenonu (
_Drospirenonum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 58,9
mg laktozy (w
postaci jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Żółte, okrągłe, gładkie tabletki powlekane o średnicy około
5,7 mm i grubości około 3,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Sidretella 30 powinna
zostać podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Sidretella 30, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Jak przyjmować produkt leczniczy Sidretella 30
Złożone doustne produkty antykoncepcyjne przyjmowane prawidłowo
mają współczynnik zawodności
około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w przypadku
pominięcia tabletki lub
przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.
Tabletki muszą być przyjmowane raz na dobę, mniej więcej o tej
samej godzinie, w razie potrzeby
z niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze.
Należy przyjmować jedną tabletkę produktu
Sidretella 30 na dobę, przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne
opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowym
okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, podczas którego występuje
krwawienie z odstawienia.
Krwawienie to zwykle pojawia się 2. lub 3. dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki i może nie skończyć się
przed rozpoczęciem następnego opakowania.
2
Jak rozpocząć przyj